福建檢測標準YBB00152005-2015

藥品包裝檢測形式都有哪些嗎？印刷質量檢測，對包裝實施精美印刷是產品吸引消費者的重要手段，產品包裝印刷質量的好壞直接影響到消費者對產品的信賴。若想確保亮麗的外觀質量，就需要對印刷質量進行控制。藥品的質量安全直接影響國民健康，而包裝作為藥品的重要組成部分，在產品出廠后的質量保護方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續頒布相關法規，將藥品包裝及包裝材料質量檢驗列為藥品企業必需開展的重點工作之一；藥品行業不僅要關注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。包裝材料應對水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。福建檢測標準YBB00152005-2015

在藥品包裝檢測時，送檢過程中需要特別注意哪些事項呢？樣品寄送：在樣品寄送過程中，由于快遞或物流過程的一些操作，不可避免地會對樣品包裝進行一定程度的損壞。因此建議在送檢前，采用“過包裝”的方式，即在被測樣品外，增加一層包裝，以保證運輸測試前樣品的相對完好狀態，避免由于物流過程的操作影響試驗結果。在藥品包裝檢測時運輸試驗參數確定過程中，需要特別注意哪些事項呢？堆碼高度，如在包裝設計環節，已考慮較高堆碼層數，需在測試前明確，否則會按照標準推薦的堆碼高度進行反推。藥品包材注藥點密封性測試服務方案價格包裝材料應來源普遍、取材方便、成本低廉，使用后的包裝材料和包裝容器應易于處理。

藥用鋁箔包裝材料的檢測：鋁溶出物，合適的材質能較大限度的降低溶出物成分對藥品造成的質量和安全性的影響。檢測：某些溶出物可能會影響藥品的組分、含量或醫學診斷檢測；某些溶出物的累積可能會影響藥品的光譜特性，如紫外吸收（UV）、顏色變化等；可能增加雜質含量，或形成顆粒物質。熒光劑，鋁箔有可能涂保護層或黏合劑，主要是檢測粘合劑是否有熒光劑。檢測：此項測試可以了解鋁箔是否含有熒光物質，熒光物具有低毒性。如果不慎發生泄漏，被人體誤吸或觸碰，會造成惡心、頭暈、麻痹甚至昏迷等傷害人體健康的現象。

藥品包裝材料質量管理，藥包材生產企業的質量管理部門應負責產品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，并有與藥包材生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。藥品包裝材料作為藥品不可分割的一部分，是保證藥品安全性和有效性的重要保障。藥品包裝材料一直以來也被認為是屬于藥品的一部分，包裝所采用的材料也會影響藥品的有效性、安全性及穩定性，這也是藥品包裝檢測的目的。使用硬質PVC藥用硬片（聚氯乙烯）作為一種維護藥品的手法已經很多年。

耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。抗揉搓性能：檢測包裝材料在試驗前后性能的變化，對材料的抗揉搓性能進行科學的量化分析和判斷。大家在吃藥的時候難免會摳下這層類似“錫紙”的材質，甚至覺得十分解壓，感到舒適，那你們有沒有想過這層“錫紙”是什么材質呢？為什么要用這種材質呢？，這種藥品包裝叫泡罩包裝，藥用鋁箔與塑料硬片(聚氯乙烯PVC)是泡罩包裝的主要材料，鋁箔，在自然光明亮處，正視目測檢查樣品是否有破損、裂變等。檢測：鋁箔表面應該清潔、平整、涂層均勻；文字、圖案印刷應正確、清晰、牢固。藥品包裝材料的收縮率定義為薄膜在一定溫度條件下和時間內包裝材料尺寸的變化率。藥品包材熱合強度檢測服務商

適宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是醫用膠塞應具有的重要性能。福建檢測標準YBB00152005-2015

藥包材密封性指導原則：1、注射劑包裝系統密封性符合要求，通常是指包裝系統已經通過或能夠通過微生物挑戰測試。普遍意義指不存在任何影響藥品質量的泄漏。2、應確定較大允許泄漏限度。3、密封性檢查方法的開發和驗證，關注方法選擇及靈敏度，方法需進行合理驗證。4、穩定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統密封性測試作為無菌檢查的替代。5、注射劑包裝系統的密封性應當經過驗證，為提供在嚴格條件下密封完整性的證據，驗證樣品通常模擬工藝較差條件進行生產。福建檢測標準YBB00152005-2015

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