江蘇ISO13485管理體系年審

來源: 發(fā)布時(shí)間:2024-02-27

準(zhǔn)備階段1.1領(lǐng)導(dǎo)決策,統(tǒng)一思想公司比較高領(lǐng)導(dǎo)作出IATF16949貫標(biāo)和認(rèn)證的決策,任命管理者,授權(quán)其按IATF16949推行小組。1.2設(shè)立IATF16949推行小組小組成員須懂專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理,具有較強(qiáng)的分析能力及文字能力,一般為各部門的骨干。應(yīng)為小組配備輔助人員,進(jìn)行打字、文件傳遞等工作。1.3編制工作計(jì)劃應(yīng)包含宣傳教育、培訓(xùn)人員、體系分析、標(biāo)準(zhǔn)條款的選擇、過程展開、責(zé)任分派、文件編制和體系建立等方面。計(jì)劃中應(yīng)明確各工作項(xiàng)目的承擔(dān)部門和完成期限。1.4學(xué)習(xí)培訓(xùn)a.管理人員應(yīng)了解標(biāo)準(zhǔn)的由來、掌握標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容和用途、理解貫標(biāo)的意義。b.IATF16949推行小組應(yīng)對(duì)系列標(biāo)準(zhǔn)有較的掌握,掌握標(biāo)準(zhǔn)的選擇、剪裁和應(yīng)用方法。c.普通員工學(xué)習(xí)IATF16949基礎(chǔ)知識(shí)。ISO13485體系對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證,使制造商能夠證明他們所提供的醫(yī)療器械及服務(wù)是符合市場標(biāo)準(zhǔn)并適用法規(guī)要求。江蘇ISO13485管理體系年審

SO14000系列標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織很對(duì)環(huán)境管理推出的第二個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn),其內(nèi)容涉及管理管理體系、環(huán)境審核、生命周期評(píng)價(jià)等國家環(huán)境領(lǐng)域內(nèi)的諸多焦點(diǎn)問題。在ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)中,以ISO14001標(biāo)準(zhǔn)為重要,它融合世界上許多發(fā)達(dá)國家在環(huán)境管理方面的經(jīng)驗(yàn)于一身,而形成的一套完整的、科學(xué)的、操作性強(qiáng)的體系標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制,從初的設(shè)計(jì)到終的產(chǎn)品及服務(wù)交付,都需要考慮減少污染的產(chǎn)生、排放和對(duì)環(huán)境的影響。通過設(shè)定建立目標(biāo)、指標(biāo)、管理方案對(duì)重要環(huán)境因素進(jìn)行控制,達(dá)到減少或完全避免污染物超標(biāo)排放,從而節(jié)省支出,降低成本,獲得的經(jīng)濟(jì)效益。上海ISO45001管理體系咨詢ISO20000合理及有效地融合和運(yùn)用信息內(nèi)容、基礎(chǔ)架構(gòu)、運(yùn)用及人員等IT網(wǎng)絡(luò)資源。

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核認(rèn)證前至少進(jìn)行一次內(nèi)審,對(duì)審核中的不合格項(xiàng)采取糾正措施加以解決。07管理評(píng)審認(rèn)證前至少進(jìn)行一次管理評(píng)審,確保質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。08審核認(rèn)證8.1向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交質(zhì)量手冊(cè)及有關(guān)文件。8.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定公司的體系文件對(duì)不符合的地方進(jìn)行修正或補(bǔ)充。8.3預(yù)審:通過預(yù)審,可以使員工對(duì)認(rèn)證過程有所了解,減少神秘感和恐懼心理及減少正式認(rèn)證時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。8.4正式現(xiàn)場審核a.第1次會(huì)議;b.現(xiàn)場參觀;c.現(xiàn)場檢查、開具不合格報(bào)告;d.內(nèi)部評(píng)定;e.末次會(huì)議。對(duì)審核中的不合格項(xiàng)采取糾正措施9.1制訂糾正措施計(jì)劃并實(shí)施;9.2對(duì)糾正措施的有效性并給出結(jié)論

認(rèn)證注冊(cè)需要的主要文件1.法律地位證明文件(如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團(tuán)法人登記證等)。2.有效的資質(zhì)證明(如:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復(fù)印件)。3.組織簡介(內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認(rèn)證及證書情況等)人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖(標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外程)。4.管理體系成文信息:方針、目標(biāo)、范圍、組織為過程運(yùn)行及溝通而保持的信息,必須提供:車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件。5.管理體系覆蓋分支機(jī)構(gòu)(包括多場所或臨時(shí)場所)情況登記表。6.質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明(產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范)。7.國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報(bào)告(如發(fā)生)。8.產(chǎn)品說明書(適用時(shí),如:終產(chǎn)品需提供)。9.適用的法律法規(guī)清單,包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單(適用時(shí),如:終產(chǎn)品需提供)。GB/T 50430是國家出臺(tái)的一種針對(duì)建筑施工類企業(yè)施行的一種認(rèn)證。

ISO50001認(rèn)證流程:1、領(lǐng)導(dǎo)決策與準(zhǔn)備依據(jù)國家相關(guān)政策的推動(dòng),各省地方有關(guān)部門的工作實(shí)施方案下放,各地耗能企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層相繼開始決策安排能源管理體系建設(shè)工作,并安排具體體系管理部門負(fù)責(zé)人尋求能源體系咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢工作。2、范圍界定企業(yè)能源管理體系涵蓋范圍包括生產(chǎn)過程、服務(wù)、以及產(chǎn)品等與能源相關(guān)因素。企業(yè)應(yīng)識(shí)別確定的企業(yè)邊界覆蓋下的導(dǎo)致能源消耗的所有活動(dòng)和運(yùn)行。3、初始能源評(píng)價(jià)初始能源評(píng)審包括兩部分內(nèi)容:能源管理調(diào)查;能源技術(shù)調(diào)查。初始能源評(píng)審是企業(yè)能源管理體系建立的基礎(chǔ),咨詢老師需要現(xiàn)場對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)過程以及以往的耗能情況歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行觀察與分析。并以此作為能源方針、制定目標(biāo)指標(biāo)和管理方案、確定優(yōu)先事項(xiàng)、編制體系文件的依據(jù)。同時(shí)處理體系宣貫、能源內(nèi)審員培訓(xùn)等工作,能源能否在體系中正常良好的運(yùn)行,主要是依靠內(nèi)審員的工作質(zhì)量和效力,因此針對(duì)企業(yè)實(shí)際情況做能源內(nèi)審員培訓(xùn)是非常重要的環(huán)節(jié)之一。T50430會(huì)加強(qiáng)工程建設(shè)施工企業(yè)的質(zhì)量管理工作。安徽信息安全管理體系輔導(dǎo)

質(zhì)量體系認(rèn)證有利于市場開拓,發(fā)展新客戶。江蘇ISO13485管理體系年審

ISO50001認(rèn)證申請(qǐng)資料1.營業(yè)執(zhí)照/或組織代碼證/資質(zhì)或許可證復(fù)印件;2.認(rèn)證申請(qǐng)書/合同文本(申請(qǐng)書中的認(rèn)證體系、注冊(cè)地點(diǎn)和生產(chǎn)地點(diǎn)、適用標(biāo)準(zhǔn),人力和技術(shù)資源、認(rèn)證范圍等應(yīng)填寫完整);3.受控的能源管理手冊(cè)/程序文件;4.主要產(chǎn)品典型生產(chǎn)工藝流程圖;5.主要用能設(shè)備設(shè)施清單;6.申請(qǐng)組織多場所清單;7.申請(qǐng)組織適用的能源管理法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求清單;8.申請(qǐng)組織主要能源種類,以及年綜合能耗量(換算為噸標(biāo)準(zhǔn)煤);9.本年度產(chǎn)品單位產(chǎn)量綜合能耗水平;10.能耗核算邊界表述。江蘇ISO13485管理體系年審

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