大興區(qū)信息化化妝品原料備案注冊(cè)24小時(shí)服務(wù)

第十六條 境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)至少明確體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱，授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系，授權(quán)范圍，授權(quán)期限。同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在授權(quán)范圍內(nèi)開(kāi)展注冊(cè)備案工作。第十七條 境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系或者生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的資質(zhì)證書(shū)、文件等證明資料，證明資料應(yīng)當(dāng)由所在國(guó)（地區(qū)）**主管部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或者具有所在國(guó)（地區(qū)）認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)的第三方出具或者認(rèn)可，載明生產(chǎn)企業(yè)名稱和實(shí)際生產(chǎn)地址信息。選擇國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行送檢，獲取檢測(cè)報(bào)告（需包含微生物、理化、毒理等項(xiàng)目）。大興區(qū)信息化化妝品原料備案注冊(cè)24小時(shí)服務(wù)

1.組合包裝產(chǎn)品同時(shí)存在進(jìn)口部分和國(guó)產(chǎn)部分的，*提交進(jìn)口部分的已上市銷售證明文件。2.專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)銷售包裝的，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品在化妝品注冊(cè)人、備案人所在國(guó)或生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的已上市銷售證明文件，同時(shí)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝與化妝品注冊(cè)人、備案人所在國(guó)或者生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）產(chǎn)品一致的說(shuō)明資料。（五）產(chǎn)品配方專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)的進(jìn)口產(chǎn)品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應(yīng)當(dāng)提交以下資料：.針對(duì)中國(guó)消費(fèi)者的膚質(zhì)類型、消費(fèi)需求等進(jìn)行配方設(shè)計(jì)的說(shuō)明資料；海淀區(qū)推廣化妝品原料備案注冊(cè)價(jià)格表定期更新：企業(yè)需定期更新備案信息，特別是在原料成分或用途發(fā)生變化時(shí)。

化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定***章 總 則***條 為規(guī)范化妝品注冊(cè)備案管理工作，保證化妝品注冊(cè)、備案各項(xiàng)資料的規(guī)范提交，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本管理規(guī)定。第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)化妝品注冊(cè)或辦理備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本管理規(guī)定的要求提交資料。第三條 化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，對(duì)提交的注冊(cè)備案資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的注冊(cè)備案工作進(jìn)行監(jiān)督。

（四）感官指標(biāo)。應(yīng)當(dāng)分別描述產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等指標(biāo)。套裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別說(shuō)明各部分的感官指標(biāo)，使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別描述貼、膜類材料以及浸液的顏色、性狀等。1.顏色是指產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤。同一產(chǎn)品具有可區(qū)分的多種顏色，應(yīng)當(dāng)逐一描述；難以區(qū)分顏色的，可描述產(chǎn)品目視呈現(xiàn)或者使用時(shí)的主要色澤，也可描述顏色范圍。2.性狀是指產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài)。3.氣味是指產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味。（五）微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施。填報(bào)信息：上傳檢測(cè)報(bào)告、配方、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽圖等，生成備案編號(hào)。

注冊(cè)范圍：具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、淡斑美白功能的化妝品新原料，必須經(jīng)過(guò)注冊(cè)后方可使用。其他化妝品新原料則在使用前進(jìn)行備案。二、注冊(cè)流程提交申請(qǐng)資料：注冊(cè)申請(qǐng)人需要向***藥品監(jiān)督管理部門提交包括注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式，新原料研制報(bào)告，新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料，以及新原料安全評(píng)估資料等在內(nèi)的完整申請(qǐng)資料。形式審查：受理機(jī)構(gòu)在收到申請(qǐng)資料后，會(huì)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，確保申請(qǐng)資料的齊全性、合規(guī)性。這些資料需要客觀、準(zhǔn)確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。順義區(qū)品牌化妝品原料備案注冊(cè)24小時(shí)服務(wù)

在歐盟，化妝品原料需要遵循《化妝品法規(guī)》（EC 1223/2009）；大興區(qū)信息化化妝品原料備案注冊(cè)24小時(shí)服務(wù)

備案注冊(cè)流程判斷原料類別：首先，需要判斷化妝品原料是否屬于新原料，以及是否需要進(jìn)行注冊(cè)或備案管理。數(shù)據(jù)缺口分析和測(cè)試：收集原料基礎(chǔ)信息，確認(rèn)新原料申報(bào)情形，制定備案方案，并確定測(cè)試項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)試檢測(cè)工作。準(zhǔn)備備案資料：備案資料包括新原料研制報(bào)告、制備工藝資料、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告、新原料安全評(píng)估資料等。這些資料需要客觀、準(zhǔn)確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。提交備案申請(qǐng)：備案人需通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的化妝品新原料注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)提交備案申請(qǐng)，并上傳電子版?zhèn)浒纲Y料。同時(shí)，還需提交紙質(zhì)版?zhèn)浒纲Y料供審核。大興區(qū)信息化化妝品原料備案注冊(cè)24小時(shí)服務(wù)

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