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來源: 發(fā)布時間:2023-06-07

標準物質(zhì)的保管及使用規(guī)定:一、標準物質(zhì)應與其它化學試劑分別存放,存放條件應符合化學試劑的存放要求。二、取、盛標準物質(zhì)的器具應反復擦洗干凈,然后用蒸餾水吹洗三次,置于防塵處干燥。三、操作前,操作者應撣凈頭和衣服上的灰塵,洗凈雙手。四、啟用時應注明日期,稱取時從試劑瓶(或稱量器皿)中取出后,不得返回瓶中。五、標準物質(zhì)需預處理時,應嚴格按該物質(zhì)規(guī)定處理。六、標準物質(zhì)置于稱量器中必須貼上標簽,未用完的標準物質(zhì)應置于干燥環(huán)境中存放。七、標準物質(zhì)不得移作其他用途。不同的標準品、對照品應根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件。60263-07-2

藥典標準物質(zhì)是由國際或各國家ji藥典機構收錄、研制提供的標準物質(zhì),主要分為“標準品”、“對照品”等,2015年版《中國藥典》針對不同種類的藥品有不同分類。進口標準物質(zhì):由國際藥典或其他國家藥典機構如美國藥典(USP)、英國藥典(BP)、歐洲藥典(EP)等收錄并提供的現(xiàn)行批號的標準物質(zhì)。質(zhì)量好的,可不經(jīng)標定直接使用,可作為基準物質(zhì)標定工作標準物質(zhì),但比較昂貴。國家藥品標準物質(zhì):《中國藥典》中有明確定義,可作為基準物質(zhì)標定工作標準物質(zhì)。中國食品藥品檢定研究院(簡稱“中檢院”)是研制、分裝、分發(fā)、保存國家藥品標準物質(zhì)的單位。126594-73-8不同的標準品應根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件,分別置于規(guī)定的位置。

影響標準物質(zhì)穩(wěn)定性的因素及保證物質(zhì)穩(wěn)定性的措施:物質(zhì)的穩(wěn)定性是有條件的、相對的。標準物質(zhì)的穩(wěn)定性受到外界條件的影響,如同體物質(zhì)在空氣中由于風化、吸濕水解、表面發(fā)生變化;液體物質(zhì)長時間保存后溶劑蒸發(fā)或產(chǎn)生沉淀,使?jié)舛劝l(fā)生改變,而有機物質(zhì)易發(fā)生霉變現(xiàn)象;對氣體和液體標準物質(zhì),容器也是影響標準物質(zhì)穩(wěn)定性的重要因素,容器的材質(zhì)和容器內(nèi)壁的處理方法和工藝對標準物質(zhì)穩(wěn)定性都至關重要。實用性強,可在實際工作條件下應用,既可用于校準/檢定測量儀器,評價測量方法的準確度,也可用于測量過程的質(zhì)量評價以及實驗室的認證認可與測量仲裁等;

標準物質(zhì)的溯源性是其基本屬性,但是標準物質(zhì)作為一種特殊的產(chǎn)品,其溯源性也有特殊性,不能簡單套用物理計量學的溯源性概念,而應該從標準物質(zhì)的整個研制過程出發(fā)來探討標準物質(zhì)的溯源性問題。標準物質(zhì)量值溯源性保證是標準物質(zhì)研制技術的主要。溯源性的定義:計量學溯源性是指“通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈、使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準,通常是與國家測量(計量)或國際測量(計量)標準聯(lián)系起來的特性”。溯源性是標準物質(zhì)的根本屬性。標準物質(zhì)和其他計量標準一樣,其基本功能是實現(xiàn)復現(xiàn)、保存和傳遞量值,保證不同時間與空間量值的可比性與一致性。因此,標準物質(zhì)作為量值傳遞的載體,其量值應保證溯源到規(guī)定的參考標準。只要標準物質(zhì)證書中規(guī)定了小取樣量,用于測量的取樣量應不小于該小取樣量。

標準物質(zhì)的穩(wěn)定性是用以描述標準物質(zhì)特性量值隨時間而變化,是指標準物質(zhì)長時問貯存時,在外界環(huán)境條件的影響下,物質(zhì)物理化學性質(zhì)和特性量值保持不變的能力。穩(wěn)定性的定義是:在規(guī)定的時間間隔和環(huán)境條件下,標準物質(zhì)的特性量值保持在規(guī)定范圍內(nèi)的性質(zhì)。規(guī)定的期限愈長,表明該標準物質(zhì)穩(wěn)定性愈好。這個期限被稱為標準物質(zhì)的有效期。在頒布和發(fā)售標準物質(zhì)時,應明確給出標準物質(zhì)的有效期,這樣使用者在規(guī)定的有效期內(nèi)使用該標準物質(zhì)才可能保證所校準的測量儀器,所評價的測量方法或確定其他材料的特性值準確。對照品和標準品是兩個不同的概念。607-99-8

橄欖苦苷的功能:它有抗氧化能力,能減輕低密度脂蛋白的氧化程度。60263-07-2

對照品和標準品是兩個不同的概念,在《中國藥典》中有明確的定義:對照品是指用于鑒定、檢驗、含量測定和檢定儀器性能校準的標準物質(zhì),而標準品是指用于生物制藥中生物測定、含量或效價測定的標準物質(zhì),以效價單位(u)表示。這兩個概念在文獻中經(jīng)常混淆,認為參比物質(zhì)是標準物質(zhì),只是一種物質(zhì)的兩種提法。錯誤的原因可能是某些藥物既有對照品又有標準品。如用微生物法測定頭孢菌素克羅效價時時,用液相色譜法或紫外法測定頭孢菌素克羅標準品時,使用對照品。當使用非那西丁作為熔點校準物質(zhì)時,使用熔點標準,當確定含量時,使用參考物質(zhì)。甚至同一物質(zhì)的標準品和對照品也可能有不同的規(guī)格、校準方法和用途。60263-07-2

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