已上市中藥包裝材料和容器重大變更驗證內容有哪些？

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上海樂朗檢測技術有限公司2024-11-13

您好，已上市中藥包裝材料和容器重大變更驗證內容主要包括以下內容：（1）說明包裝材料和容器變更的原因，并詳細描述變更后的包裝材料和容器情況。列出變更后包裝材料和容器的質量標準。（2）變更前后包裝材料和容器相關特性的對比研究，進行包材的等同性/可替代性研究。（3）根據品種情況進行包材相容性研究。對于密封件的變更還應開展包裝密封性研究。對于定量給藥裝置發生變更，需根據給藥裝置的特點進行相應的研究，證明變更后給藥劑量準確性不低于變更前。（4）進行包裝工藝驗證。對于無菌制劑，必要時進行無菌/滅菌工藝驗證。（5）變更后連續3批樣品的自檢報告書。（6）穩定性研究資料，并與變更前藥品的穩定性情況進行比較。（7）修訂完善的說明書、標簽。具體詳情可咨詢樂朗檢測。上海樂朗檢測技術有限公司(Lelangtek)為藥品包裝材料細分領域第三方檢測機構，可提供藥品包裝材料相關的登記注冊、法規咨詢等一站式服務，并具有相關產品與檢測項目的齊全資質與豐富經驗。聯系我們了解更多詳情。