浙江檢測標準YBB00172002-2015

隨著監管的日益嚴格，藥品包裝件以及無菌醫療器械包裝件在注冊過程中，均需要在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下保持其包裝完整性，并提供相應的藥品包裝檢測依據。醫藥類藥品包裝檢測在測試運輸試驗的基本流程如下：1、參考標準：參考標準為ASTM D4169-16《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》 DC13。2、測試項目參數確定，醫藥包裝檢測機構要求藥品包裝檢測時每款包裝件需要提供至少1箱樣品，包裝箱的結構尺寸應與實際運輸一致。在參數確定方面，委托方可根據醫療產品的實際運輸情況進行確定，如堆碼層數、是否為密封包裝、是否采用整車運輸等。藥包材必須要經過專業的嚴格的密封性能測試。浙江檢測標準YBB00172002-2015

近年來，隨著科學技術的進步以及經濟社會的快速發展，使得商品全球化、電商化得以實現，各行各業的包裝需求量與日俱增，對于包裝在運輸過程中的保護作用也越來越被重視。近十年來，我國醫療產品制造企業一直保持著高速增長的趨勢，而對于醫療類產品來說，具有產品附加值高、監管嚴格、需求量大的特點。與此同時，包裝產業的蓬勃發展也帶動了醫療包裝產業，催生了我國藥品包裝檢測標準的構建，并不斷完善。醫療體系建設、檢驗機構配套發展，也正在加快與國際接軌的步伐。醫療包裝件的監管重點將呈現出從上市前審查向上市后監測，從產品質量檢測向生產質量體系檢查轉移的趨勢，將進一步規范醫療企業研發、生產、經營等活動。石家莊藥品包裝材藥包材的材料會對藥品的穩定性起到重要作用。

藥品包裝檢測形式都有哪些嗎？物理機械性能，物理機械性能是衡量藥品包裝在生產、運輸、貨架期、使用等環節對內容物實施保護的基礎指標，一般包括：拉伸強度與伸長率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。厚度的測試，藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎。包裝材料厚度不均勻，會影響到阻隔性、拉伸強度等性能；對材料厚度實施高精度控制也是確保質量與控制成本的重要手段。

藥包材密封性指導原則是什么？上海樂朗檢測技術有限公司小編介紹，藥包材密封性指導原則：密封性檢查方法需進行適當的方法學驗證。重點關注方法靈敏度的考察，靈敏度是指方法能夠可靠檢測的較小泄漏率或泄漏尺寸，通過挑戰性重復測試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認方法靈敏度。熔封的產品（如玻璃或塑料安瓿等）應當作100%的密封性檢測，其他包裝容器的密封性應當根據操作規程進行抽樣檢查。對于大容量軟袋包裝等風險較高的產品，建議在工藝驗證中增加一定樣品量的密封性檢查，確認擬定的包裝材料、生產工藝的可行性。保持包裝袋良好的完整性與密封性是防止無菌醫療器械發生二次污染的重要保證。

上海樂朗檢測技術有限公司憑借精密檢測設備和高級技術力量，能夠幫助客戶進行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測，以保障藥品包裝對藥品質量的保護作用。檢測能力：力學性能：拉伸強度、斷裂伸長率、剝離強度、熱合強度（膜/袋）、破裂強度等；阻隔性能：水蒸氣透過量、氮氣透過量等；使用性能：保護層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環境吸濕率、跌落性能等；材質鑒別：紅外光譜、密度等；安全性能：紙袋熒光、熾灼殘渣、溶出物試驗、溶劑殘留量、金屬離子等；微生物限度：細菌數、霉菌數、酵母菌數、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等醫用膠塞是一類重要的醫藥包裝材料。安徽藥品包材耐撕裂性能檢測

藥品包裝的熱收縮率關系到產品的形狀和尺寸精度，對于軟包裝的美觀性有重要影響。浙江檢測標準YBB00172002-2015

阻隔性能：水蒸氣透過量、氮氣透過量等。使用性能：保護層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環境吸濕率、跌落性能等。材質鑒別：紅外光譜、密度等。安全性能：紙袋熒光、熾灼殘渣、溶出物試驗、溶劑殘留量、金屬離子等。微生物限度：細菌數、霉菌數、酵母菌數、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。對藥包材的檢測范圍：塑料類藥包材：瓶類、膜袋類、復合硬片類、封口墊片類。橡膠類藥包材：注射液用膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片。金屬類藥包材：藥用鋁箔、醫藥包裝用鋁蓋。其他類：固體藥用紙袋裝硅膠干燥劑。浙江檢測標準YBB00172002-2015

上海樂朗檢測技術有限公司是一家集研發、生產、咨詢、規劃、銷售、服務于一體的服務型企業。公司成立于2016-06-22，多年來在輕工、雜貨產品檢測，食品接觸材料檢測，玩具、文具及兒童用品檢測，電商檢測行業形成了成熟、可靠的研發、生產體系。公司主要經營輕工、雜貨產品檢測，食品接觸材料檢測，玩具、文具及兒童用品檢測，電商檢測等產品，產品質量可靠，均通過商務服務行業檢測，嚴格按照行業標準執行。目前產品已經應用與全國30多個省、市、自治區。上海樂朗檢測技術有限公司每年將部分收入投入到輕工、雜貨產品檢測，食品接觸材料檢測，玩具、文具及兒童用品檢測，電商檢測產品開發工作中，也為公司的技術創新和人材培養起到了很好的推動作用。公司在長期的生產運營中形成了一套完善的科技激勵政策，以激勵在技術研發、產品改進等。上海樂朗檢測技術有限公司嚴格規范輕工、雜貨產品檢測，食品接觸材料檢測，玩具、文具及兒童用品檢測，電商檢測產品管理流程，確保公司產品質量的可控可靠。公司擁有銷售/售后服務團隊，分工明細，服務貼心，為廣大用戶提供滿意的服務。