湖北檢測標準YBB00152002-2015

近年來，隨著科學技術的進步以及經濟社會的快速發展，使得商品全球化、電商化得以實現，各行各業的包裝需求量與日俱增，對于包裝在運輸過程中的保護作用也越來越被重視。近十年來，我國醫療產品制造企業一直保持著高速增長的趨勢，而對于醫療類產品來說，具有產品附加值高、監管嚴格、需求量大的特點。與此同時，包裝產業的蓬勃發展也帶動了醫療包裝產業，催生了我國藥品包裝檢測標準的構建，并不斷完善。醫療體系建設、檢驗機構配套發展，也正在加快與國際接軌的步伐。醫療包裝件的監管重點將呈現出從上市前審查向上市后監測，從產品質量檢測向生產質量體系檢查轉移的趨勢，將進一步規范醫療企業研發、生產、經營等活動。包裝材料應能有效地保護產品．因此應具有一定的強度、韌性和彈性等。湖北檢測標準YBB00152002-2015

醫藥類藥品包裝檢測在測試中，醫藥包裝檢測機構在測試中常用的標準和測試項目及原理都有哪些呢？醫療包裝件具有產品附加值較高、整體尺寸較小、重量較輕的特點，實際運輸過程中普遍采用空運與汽運相結合的方式。根據這個特點，醫藥包裝檢測機構要求，藥品包裝檢測通常可參照ASTM D 4169-2016 DC13進行運輸驗證。該標準清晰地列舉了測試的項目和試驗順序，較為全方面地涵蓋了常規的運輸包裝檢測中的常見測試項目，將運輸中可能造成的危害進行了較為全方面地模擬考核。福州藥品包裝盒檢測藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸等滿足產品包裝要求所使用的材料。

藥品包裝材料的要求有哪些呢？藥品包裝材料的要求：合適的加工性能　包裝材料應易于加工，易于制成各種包裝容器應易于包裝作業的機械化、自動化，以適應大規模工業生產應適于印刷，便于印刷包裝標志。較好的經濟性能　包裝材料應來源普遍、取材方便、成本低廉，使用后的包裝材料和包裝容器應易于處理，不污染環境、以免造成公害。包裝材料的分類：吸塑膜、共擠膜、包裝膜、打包帶，包裝帶，塑料打包帶，塑料包裝帶，纏繞膜，PE纏繞膜，PE拉伸膜等等多種包裝材料。

常用的藥品包裝材料都有哪些？玻璃：玻璃具有能防潮、易密封、透明和化學性質比較穩定等優點，但玻璃也有許多缺點，如較重、易碎，還可因受到水溶液的侵蝕而釋放出堿性物質和不溶性脫片。為了保證藥品的質量，藥典規定安瓿、大輸液瓶必須使用硬質中性玻璃，在盛裝遇光易變質的藥品時，應選用棕色玻璃制成的容器。金屬：常用的是黑鐵皮、鍍鋅鐵皮、馬口鐵、鋁箔等。該類包裝耐壓、密封、性能好，但是成本比較高。木材：具有耐壓性能，是常用的外包裝材料，由于消耗森林資源，逐步被紙及塑料等材料代替。藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。

藥包材密封性指導原則：給出了常用的密封性檢查方法及其檢測限級別。給出了氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關系。密封性檢查方法能檢測出產品較大允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度無法達到產品較大允許泄露限度水平或產品較大允許泄露限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰法）進行密封性研究。微生物挑戰法建立時需關注微生物的種類、菌液濃度、培養基種類和暴露時間等。關于允許的較大允許泄漏限度，剛性包裝上直徑約為0.1μm的孔隙，液體泄漏的風險很小。密封性檢測不能只看產品的結果，而更應該關注過程，比如溫度、壓力、時間等。福州藥品包裝盒檢測

對藥品包裝進行頂空分析測試，主要是為了檢測殘留在包裝內的氣體成分，并依此調整包裝工藝。湖北檢測標準YBB00152002-2015

藥用鋁箔包裝材料的檢測：針的孔度，鋁箔生產過程中采用軋制工藝，不可避免會出現缺陷，針的孔就是其中主要的一種。檢測：鋁箔針的孔的大小和數量對鋁箔及其復合材料的防潮性、阻氣性和遮光性有著決定性的影響。鋁箔不應該有密集的、連續性的、周期性的針的孔；每一平方米中，直徑大于0.3mm的針的孔不允許有，直徑為0.1~0.3mm的針的孔數不得過1個。阻隔性能，以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。檢測：鋁箔的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產品的重要考察指標。 阻隔性能優良的包裝容器可以避免藥品吸潮及有效成分被氧化變質，很大程度的延長藥品的保質期。湖北檢測標準YBB00152002-2015

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