行業解決方案：邁安納不僅提供設備，還針對RNA納米藥物遞送行業的難題提供整體解決方案。這意味著公司不僅關注產品的開發，還致力于推動整個行業的技術進步和應用實踐。國際認證：INano系列設備的國際認證，如歐盟CE認證和美國FCC認證，表明這些設備符合嚴格的國際標準，能夠在全球范圍內提供服務。服務范圍：邁安納的服務對象包括國內外多家頭部生物制藥公司及科研學術機構。公司的產品和服務已經幫助多個客戶成功獲得mRNA類藥物的IND臨床批件，并進入臨床和商業化生產階段。綜上所述，邁安納的INano系列設備不僅在技術上獲得了InventionPatent的保護，而且在實際應用中也得到了國內外市場的認可。這些成就展現了邁安納在納米藥物遞送領域的專業實力和創新能力。INano系列設備已經助力數十家用戶獲得18張IND批件，1張EUA批件。海南SAMRNA納米藥物制備設備定制
INano系列GMP級別設備通過獨特的回旋流工藝，實現了極低的廢液量和極高的樣本回收率。INano系列設備的設計理念是為了提高藥物制備的效率和經濟性，特別是在遵循GMP（GoodManufacturingPractice）規范的生產環境中。這些設備具備以下特點：低廢液量：在生產過程中，廢液量的減少是一個重要考量，因為它直接關系到成本和環境影響。INano系列設備能夠實現單次廢液量少于20ml，這在大規模生產中可以明顯降低廢液處理的成本。高樣本回收率：高樣本回收率意味著原材料的利用效率更高，這不僅節約了成本，而且對于昂貴的生物制藥原料尤為重要。連續化生產與批次重復性：INano系列設備支持連續化生產，且批次之間具有良好的重復性，這對于保證產品質量和生產效率至關重要。高度自動化與模塊化：設備的高度自動化和模塊化設計使得操作更加簡便，同時可以根據生產需求進行靈活配置，提高了生產的靈活性和可擴展性。多種流體模型與載體類型：INano系列設備可以處理多種流體模型，適合不同類型的載體，這使得它可以適應多種藥物遞送系統的研發和生產需求。符合法規要求：設備和軟件均符合GLP/GMP法規要求及FDA21CFRPart11的要求，確保了生產過程的合規性。北京脂質體制備機INano系列實驗室級別設備具備對關鍵部件進行監控的能力，能夠自動識別微混合芯片的類型和序列號信息；
INano系列設備已經成功用于mRNA疫苗的商業化生產。以下是INano系列設備在mRNA疫苗生產中的一些應用情況：國際認證：邁安納自主研發生產的INano系列設備獲得了歐盟CE認證和美國FCC認證，這些認證證明了設備的質量和安全性，為其在全球市場上的使用提供了信任基礎。服務范圍廣：邁安納的服務對象包括國內外多家大型生物制藥公司及科研學術機構，這表明INano系列設備能夠滿足不同客戶的多樣化需求。支持臨床和商業化：INano系列設備不僅幫助多個客戶獲得了mRNA類藥物的IND臨床批件，還支持這些項目進入臨床和商業化生產階段。整體解決方案提供者：邁安納不僅提供設備，還提供包括基因合成、序列優化、菌株篩選、工藝開發等一系列服務，打造了CRO/CDMO/MAH開放式、一體化的產研服務平臺。綜上所述，INano系列設備在mRNA疫苗的制備和生產過程中發揮了關鍵作用，其成功的商業化應用為全球抗疫做出了重要貢獻。
INano系列GMP級別設備會按照GMP管理規范進行FAT（FactoryAcceptanceTest，出廠驗收測試）、SAT（SiteAcceptanceTest，現場驗收測試）和IOQ（InstallationQualification，安裝確認）測試。這些測試是確保設備能夠在實際生產環境中正常運行的關鍵步驟。以下是這些測試的具體含義和目的：DQ（DesignQualification，設計確認）：這是在設備制造之前的階段，主要確認設備的設計方案是否符合預定要求和標準。FAT：這是在設備制造廠家處進行的測試，目的是驗證設備是否按照設計圖紙正確制造，并且能夠在廠家的環境中正常運行。這一階段的測試有助于確保設備在運輸到用戶工廠之前是完好無損的，減少因設備損壞導致的退換貨麻煩。SAT：當設備到達用戶工廠后，會進行SAT。這一階段的測試主要是驗證設備在實際的生產環境中，連接上用戶的公用系統后，是否能夠正常運行。這包括了安裝測試和運行測試。IOQ：這是在設備安裝完成后進行的測試，目的是確認設備的安裝是否正確，是否符合GMP規范的要求。這一步是GMP范疇內的，通常由用戶方主導進行。INano全系列設備獲得了ISO體系認證、FDA的FCC認證以及歐盟的CE認證。
在制藥領域，制藥設備扮演著至關重要的角色。它們不僅是藥品生產的工具，更是保障藥品質量和安全性的關鍵因素。制藥設備涵蓋了從原材料處理到成品包裝的整個生產流程。以片劑生產為例，需要用到粉碎機將原材料粉碎成合適的粒度，混合機將多種成分均勻混合，制粒機將混合物制成顆粒，壓片機將顆粒壓制成片劑，通過包裝機進行包裝。每一步都需要精確控制工藝參數，而制藥設備的性能和精度直接影響著這些參數的實現。例如，在粉碎過程中，如果粉碎機的粉碎效果不均勻，可能會導致后續混合不充分，影響藥品的含量均勻度。在壓片過程中，如果壓片機的壓力控制不穩定，可能會導致片劑的硬度和崩解度不符合要求。此外，制藥設備的清潔和維護也至關重要。由于藥品生產對衛生和無菌要求極高，設備必須能夠徹底清潔，防止交叉污染。同時，定期的維護和保養可以確保設備的性能穩定，延長使用壽命。總之，制藥設備是制藥工業的基石，只有不斷優化和創新制藥設備，才能滿足日益嚴格的藥品質量要求，為人們的健康提供可靠的保障。邁安納（上海）儀器科技有限公司擁有多項涉及RNA納米藥物遞送技術的發明。遼寧脂質納米顆粒制備機
INano L用于快速納米藥物制備，適合前期的配方篩選和工藝放大。海南SAMRNA納米藥物制備設備定制
INano系列中的INanoL/L+設備集成了配方篩選和工藝放大功能，這種設計使得在實驗室制備階段就可以評估放大風險，從而減少了后續放大生產的風險，為用戶節省了時間和物料。在藥物開發過程中，從小規模的實驗室制備到大規模的商業生產是一個充滿挑戰的過程。以下是關于INanoL/L+設備如何幫助簡化這一過程的詳細介紹：配方篩選：在藥物開發的早期階段，研究人員需要測試和優化藥物配方。INanoL/L+設備提供了精確的微流控混合技術，使得研究人員能夠在實驗室規模上快速評估不同配方的效果。工藝放大：一旦配方確定，下一步就是將其放大到工業生產規模。這是一個復雜的過程，因為放大可能會影響產品的質量。INanoL/L+設備通過模擬工業生產條件，允許用戶在實驗室環境中直接進行放大實驗，這樣可以減少將實驗室配方轉換為工業生產過程時的風險。風險前置：通過在早期階段就考慮放大的問題，INanoL/L+設備使得用戶能夠預見并解決可能出現的問題，而不是在后續的生產階段才面對這些問題。這減少了資源浪費和項目延誤的風險。時間和物料節約：由于INanoL/L+設備可以在實驗室階段就完成配方篩選和工藝放大，因此可以避免在放大過程中可能出現的問題，從而節省了大量的時間和物料成本。海南SAMRNA納米藥物制備設備定制