浙江CRISPR/Cas9靶向遞送系統工業化生產

來源: 發布時間:2024-07-30

INano系列中INanoL+用于快速納米藥物制備,適合前期的配方篩選,工藝放大,和臨床前研究。技術參數如下:進樣方式:注射器進樣,無管路連接,減少死體積;單次制備體積:0.4-60ml;制備流速:0.1-300ml/min流速可控;溫度控制:室溫-80℃;兼容各種品牌注射器;兼容可重復用和一次性微流控芯片盒;芯片盒無菌無酶無熱原;適合多種載體類型,多種芯片盒(交叉混合流、對射撞擊)可選,多種芯片盒材質可選;軟件具備芯片盒識別記錄,權限管理,方法管理,審計追蹤等功能,可導出不可修改PDF格式實驗報告。INano系列設備可以用于篩選mRNA序列、脂質成分、脂質配方比例以及N/P比等。浙江CRISPR/Cas9靶向遞送系統工業化生產

INano系列GMP級別設備確實可以通過連續流方式進行樣本的制備,并且能夠通過提高流速和延長制備時間來放大制備體積。連續流生產方式在生物制藥領域具有多方面的優勢,具體如下:批次可重復性:連續流生產能夠保證批次間的一致性,這對于藥品的生產尤為重要,因為每一批次的產品都需要達到相同的質量標準。通量可定制:根據生產的需要,INano系列設備的通量是可定制的,這意味著可以根據實際生產需求調整流速,以滿足不同規模的生產要求。廢液量少:在連續流生產過程中,單次廢液量可以控制在少于20ml,這有助于減少廢物產生,符合環保和成本控制的需求。多模塊可選:INano系列設備提供了多種模塊選擇,這使得設備能夠適應不同的生產流程和工藝要求,增加了其靈活性和適用性。符合法規要求:這些設備不僅符合cGMP(當前良好生產規范)的要求,而且軟件系統也符合GLP(良好實驗室規范)/GMP法規要求及FDA21CFRPart11的要求,確保了生產過程的合規性和數據的可靠性。綜上所述,INano系列GMP級別設備的設計充分考慮了生物制藥行業對于生產過程的嚴格要求,通過連續流生產方式和相關功能的優化,實現了高效、合規的生產流程。江蘇mRNA-LNP制藥機械定制INano系列GMP級別設備確實配備了多種類型的傳感器,包括壓力傳感器和氣泡傳感器等;

INano系列設備基于自下而上的分子組裝機制進行納米顆粒的制備,這種方法相比傳統的自上而下的高壓高能制備方式,更適合生物大分子的包封。在納米技術中,自下而上和自上而下是兩種主要的制備方法。以下是關于這兩種方法以及INano系列設備在納米顆粒制備中的應用的詳細介紹:自下而上的方法:這種方法通過分子間的相互作用自發地組裝成更大的結構。這是一種溫和的過程,可以在室溫和常壓下進行,不需要額外的能量輸入。這種方法非常適合于生物大分子如核酸、蛋白質等的包封,因為這些分子往往對高溫、高壓或強剪切力等惡劣條件敏感。自上而下的方法:這種方法通常涉及將大塊材料分解成納米顆粒,常用的技術包括球磨、激光消蝕和高壓均質等。這些過程通常需要大量的能量輸入,并且可能產生熱量和物理應力,這對于生物大分子的穩定性可能是不利的。INano系列設備的應用:INano系列設備利用自下而上的分子組裝機制,通過微流控技術精確控制脂質和其他材料的混合和組裝過程,從而形成納米顆粒。這種方法不僅能夠保護生物大分子的完整性,還能夠實現高度的粒徑一致性和批次間的重復性

INanoL納米藥物制備系統具有高效、靈活和精確的特點,能夠幫助研究人員快速進行配方篩選,樣品制備,并可進行工藝放大條件摸索。其注射器進樣方式和流速調節功能,使得納米藥物制備更加精確和高效。同時,溫度可調節,可適應不同藥物的制備需求。INanoL還具有兼容性強的特點,可以兼容各種品牌的注射器和微流控芯片盒,為實驗提供多種可能。而且配備軟件功能十分強大,可以進行芯片盒識別記錄、權限管理、方法管理等操作,保證實驗數據的準確性和安全性。總的來說,INanoL是一款非常實用的納米藥物制備系統,可以幫助研究人員在納米藥物研究領域快速推進完善。INano系列設備已經獲得國內外數百家用戶的青睞。

INano系列中INanoE用于微量納米藥物制備,適合前期的配方篩選。INanoE具有以下特點:1.簡單的進樣方式:采用注射器進樣,無需管路連接,減少死體積,確保進樣的準確性。2.高效的制備效率:單次制備體積范圍大,可滿足不同規模的制備需求,從0.4ml到20ml不等。3.可調節的制備流速:制備流速可根據實驗需要進行調節,范圍從0.1ml/min到60ml/min,保證制備過程的穩定性和準確性。4.快速篩選配方:只需不到1分鐘即可完成一次制備,提高工作效率。5.溫度控制:溫度可在室溫到-80℃范圍內進行調節。6.兼容性強:兼容多種品牌注射器,可兼容可重復使用和一次性微流控芯片盒,提供更多選擇。7.多種芯片盒可選:適合多種載體類型,可選多種芯片盒類型(交叉混合流、對射撞擊),以及多種芯片盒材質,滿足不同實驗需求。8.強大的軟件功能:軟件具備芯片盒識別記錄、權限管理、方法管理、審計追蹤等功能,可導出不可修改的PDF格式實驗報告,保證實驗數據可靠性和安全性。9.INanoE是一款功能強大、性能穩定、操作簡便的微量納米藥物制備系統,適用于前期配方篩選和小規模藥物制備,是實驗室中不可或缺的重要工具。INano E適用的微混合器類型包括可重復用的R-SDM芯片和一次性的S-SDM芯片。廣州CRISPR/Cas9藥品加工設備

INano系列設備具有高效的包封能力和穩定的性能,可廣泛應用于不同類型的生物分子和化合物的包封。浙江CRISPR/Cas9靶向遞送系統工業化生產

INano系列GMP級別設備確實會按照GMP管理規范進行FAT(FactoryAcceptanceTest,出廠驗收測試)、SAT(SiteAcceptanceTest,現場驗收測試)和IOQ(InstallationQualification,安裝確認)測試。這些測試是確保設備能夠在實際生產環境中正常運行的關鍵步驟。以下是這些測試的具體含義和目的:DQ(DesignQualification,設計確認):這是在設備制造之前的階段,主要確認設備的設計方案是否符合預定要求和標準。FAT:這是在設備制造廠家處進行的測試,目的是驗證設備是否按照設計圖紙正確制造,并且能夠在廠家的環境中正常運行。這一階段的測試有助于確保設備在運輸到用戶工廠之前是完好無損的,減少因設備損壞導致的退換貨麻煩。SAT:當設備到達用戶工廠后,會進行SAT。這一階段的測試主要是驗證設備在實際的生產環境中,連接上用戶的公用系統后,是否能夠正常運行。這包括了安裝測試和運行測試。IOQ:這是在設備安裝完成后進行的測試,目的是確認設備的安裝是否正確,是否符合GMP規范的要求。這一步是GMP范疇內的,通常由用戶方主導進行。浙江CRISPR/Cas9靶向遞送系統工業化生產

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