INano系列設備基于自下而上的分子組裝機制進行納米顆粒的制備，這種方法相比傳統的自上而下的高壓高能制備方式，更適合生物大分子的包封。在納米技術中，自下而上和自上而下是兩種主要的制備方法。以下是關于這兩種方法以及INano系列設備在納米顆粒制備中的應用的詳細介紹：自下而上的方法：這種方法通過分子間的相互作用自發地組裝成更大的結構。這是一種溫和的過程，可以在室溫和常壓下進行，不需要額外的能量輸入。這種方法非常適合于生物大分子如核酸、蛋白質等的包封，因為這些分子往往對高溫、高壓或強剪切力等惡劣條件敏感。自上而下的方法：這種方法通常涉及將大塊材料分解成納米顆粒，常用的技術包括球磨、激光消蝕和高壓均質等。這些過程通常需要大量的能量輸入，并且可能產生熱量和物理應力，這對于生物大分子的穩定性可能是不利的。INano系列設備的應用：INano系列設備利用自下而上的分子組裝機制，通過微流控技術精確控制脂質和其他材料的混合和組裝過程，從而形成納米顆粒。這種方法不僅能夠保護生物大分子的完整性，還能夠實現高度的粒徑一致性和批次間的重復性。INanoS適合商業化規模的GMP級納米藥物生產；浙江RNA包封設備芯片
INano系列實驗室級別設備的軟件符合FDA21CFRPart11的要求，具備了審計追蹤、權限分級、方法管理和報告導出等關鍵功能。具體如下：審計追蹤（AuditTrail）：該功能能夠記錄所有用戶的操作歷史，包括登錄、數據輸入、修改和刪除等，確保了數據的完整性和可追溯性。權限分級（AccessControl）：軟件提供了基于角色的訪問控制，允許管理員根據用戶的職責分配不同的權限等級，從而限制對敏感數據的訪問。方法管理（MethodManagement）：用戶可以創建、修改和使用實驗方法，確保實驗過程的標準化和規范化。報告導出（ReportExport）：軟件支持將實驗結果導出報告，便于數據分析和存檔。此外，為了滿足21CFRPart11的規定，軟件還需要具備一些其他的功能，如電子簽名、數據安全和系統安全性等。這些功能有助于保護數據不被未授權訪問或篡改，確保了數據的真實性和可靠性。綜上所述，INano系列實驗室級別設備的軟件不僅滿足了FDA的嚴格要求，而且通過提供一系列高級功能，幫助實驗室確保了數據的準確性和合規性，同時也提高了工作效率和管理水平。蘇州RNA制藥機械芯片在基因轉移和疫苗開發領域INano系列設備的靈活性和適應性使其能夠處理各種類型的藥物和配方。
INano系列中INanoE用于微量納米藥物制備，適合前期的配方篩選。INanoE具有以下特點：1.簡單的進樣方式：采用注射器進樣，無需管路連接，減少死體積，確保進樣的準確性。2.高效的制備效率：單次制備體積范圍大，可滿足不同規模的制備需求，從0.4ml到20ml不等。3.可調節的制備流速：制備流速可根據實驗需要進行調節，范圍從0.1ml/min到60ml/min，保證制備過程的穩定性和準確性。4.快速篩選配方：只需不到1分鐘即可完成一次制備，提高工作效率。5.溫度控制：溫度可在室溫到-80℃范圍內進行調節。6.兼容性強：兼容多種品牌注射器，可兼容可重復使用和一次性微流控芯片盒，提供更多選擇。7.多種芯片盒可選：適合多種載體類型，可選多種芯片盒類型（交叉混合流、對射撞擊），以及多種芯片盒材質，滿足不同實驗需求。8.強大的軟件功能：軟件具備芯片盒識別記錄、權限管理、方法管理、審計追蹤等功能，可導出不可修改的PDF格式實驗報告，保證實驗數據可靠性和安全性。9.INanoE是一款功能強大、性能穩定、操作簡便的微量納米藥物制備系統，適用于前期配方篩選和小規模藥物制備，是實驗室中不可或缺的重要工具。
INano系列制備的mRNA疫苗獲得了中國以及美國藥監局的臨床試驗批準。mRNA技術在近年來的疫苗開發中顯示出了巨大的潛力，尤其是在預防性疫苗方面。Moderna和輝瑞-BioNTech生產的mRNA疫苗表現出這一技術的巨大潛力，它們已經在全球范圍內得到了廣泛的應用。艾博生物作為國內mRNA疫苗開發的明星公司，也在疾病爆發后不久啟動了疫苗的研發工作。石藥集團的mRNA疫苗（SYS6006）也在中國被納入緊急使用，用于預防SARS-CoV-2。這些進展表明，mRNA疫苗技術不僅在國際上得到了認可，而且在中國也得到了官方的支持和批準。這對于全球抗疫具有重要意義，也為未來可能出現的其他傳染病提供了一種新的防治手段。INano系列設備所用的微混合芯片可以提供材質報告和可提取物報告。
INano系列實驗室級別設備的軟件確實符合FDA21CFRPart11的要求，具備了審計追蹤、權限分級、方法管理和報告導出等關鍵功能。具體如下：審計追蹤（AuditTrail）：該功能能夠記錄所有用戶的操作歷史，包括登錄、數據輸入、修改和刪除等，確保了數據的完整性和可追溯性。權限分級（AccessControl）：軟件提供了基于角色的訪問控制，允許管理員根據用戶的職責分配不同的權限等級，從而限制對敏感數據的訪問。方法管理（MethodManagement）：用戶可以創建、修改和驗證實驗方法，確保實驗過程的標準化和規范化。報告導出（ReportExport）：軟件支持將實驗結果導出為多種格式的報告，便于數據分析和存檔。此外，為了滿足21CFRPart11的規定，軟件還需要具備一些其他的功能，如電子簽名、數據安全和系統安全性等。這些功能有助于保護數據不被未授權訪問或篡改，確保了數據的真實性和可靠性。例如，SyngistixEnhancedSecurity軟件就是一個滿足21CFRPart11規定的封閉系統的電子記錄要求的例子。綜上所述，INano系列實驗室級別設備的軟件不僅滿足了FDA的嚴格要求，而且通過提供一系列高級功能，幫助實驗室確保了數據的準確性和合規性，同時也提高了工作效率和管理水平。INano系列設備的靈活性和適應性使其能夠處理各種類型的藥物和配方。日本脂質納米顆粒制藥設備工業化生產
NanoP適用的微混合器類型包括GMP級別無菌MDM芯片管路套件，并且不限制使用次數。浙江RNA包封設備芯片
INano系列設備可以通過調節兩相混合的總流速，流速比，調節制備樣本的粒徑等理化性質。具體來說，以下是影響脂質納米顆粒（LNP）粒徑的關鍵因素：總流速：總流速是指兩種不相溶液體在微流控設備中流動的速率總和。通過增加或減少總流速，可以影響液滴的形成頻率，從而影響顆粒的大小。流速比：流速比是指兩種不相溶液體流動速率的比例。不同的流速比會導致不同的混合效果，進而影響顆粒的尺寸和均一性。脂質摩爾比：脂質摩爾比決定了顆粒的脂質組成，并影響其大小、形狀和穩定性。合適的脂質組合和比例對于形成具有所需特性的LNP至關重要。配方的成熟度：對于成熟的配方，通?？梢垣@得更窄的粒徑分布，即PDI（多分散性指數）在0.1以下，這意味著顆粒大小的均一性更高。微流體技術的限制：使用微流體技術制備的LNP的粒徑通常限制在大約30至100nm范圍內。這是因為微流體技術能夠在較小的尺寸范圍內精確控制顆粒的形成。封裝活性成分：封裝在脂質納米顆粒中的活性成分，如寡核苷酸或RNA，也會影響顆粒的大小和穩定性。這些成分需要被有效保護，以避免在遞送過程中受到酶降解。浙江RNA包封設備芯片
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