南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的CHO宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的CHO宿主細胞DNA，檢測試劑盒具備檢測快速、操作簡單、特異性強、檢測靈敏度高、能防止PCR產物污染等特點。蕞低檢測限可以達到fg級別。試劑盒配套有CHODNA定量參考品，已溯源至國家標準品。產品檢測方法可溯源至中國藥典方法，通則〈3407〉。
南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的E.coli宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的E.coli宿主DNA，產品具備檢測快速、操作簡單、特異性強、檢測靈敏度高、穩定性好、能防止PCR產物污染等特點。蕞低檢測限可以達到fg級別。試劑盒配套有E.coliDNA定量參考品。產品檢測方法可溯源至中國藥典方法，通則〈3407〉。 宿主細胞殘留DNA檢測整體解決方案。廣州HEK293T細胞殘留DNA檢測公司
英國藥典（BP）對宿主細胞殘留DNA檢測的規定《英國藥典》(BP2017)通則規定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10ng/劑量，但對個別疫苗的殘留DNA限定標準更嚴格，如甲型肝炎滅活疫苗中的殘留DNA不得超過100pg/劑量，乙型肝炎疫苗中的DNA殘留量不得超過10pg/劑量。印度藥典（PLIM）對宿主細胞殘留DNA檢測的規定《印度藥典》(IP2014)通則規定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10ng/劑量，但對個別疫苗的殘留DNA限定標準更嚴格，如甲型肝炎滅活疫苗中的殘留DNA不得超過100pg/劑量，乙型肝炎疫苗中的DNA殘留量不得超過10pg/劑量。南京正揚CHO宿主細胞殘留DNA檢測原理：試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的CHO宿主細胞DNA。PCR反應過程中通過熒光標記的特異性探針檢測PCR產物量，通過連續監測反應體系中熒光數值的變化，可即時反映特異性擴增產物量的變化。在反應過程中所釋放的熒光強度達到預設的閾值時，體系的PCR循環數(Ct值)與該體系所含的起始DNA模板量的對數值呈線性關系。采用已知濃度的DNA標準品，依據以上關系，構建標準曲線，對特定模板進行定量分析，測定供試品中的外源DNA殘留量。 蘇州畢赤酵母殘留DNA檢測廠家HEK293宿主細胞殘留DNA檢測。
宿主細胞殘留DNA檢測與重組人源化膠原蛋白行業：①外源性DNA：作為醫療器械使用的原材料,宜根據預期臨床用途(作為植入物體內使用,還是作為敷料等體表、黏膜使用)、使用量等,確定外源性DNA殘留量限值。如含重組人源化膠原蛋白的產品預期為體內植人劑,推薦參考生物制品外源性DNA殘留限量要求,結合殘留DNA宿主類型及其風險程度設定每人每次最大使用量限值。②宿主細胞蛋白殘留：E.coli、酵母、CHO蛋白質殘留應≤0.05%(體內植人),或≤0.1%(外用)。③殘余抗生su含量：應≤50ng/mg。④微生物限度：如以非無菌的方式提供,每1g.每1mL或每10cm2需氧菌總數應≤102CFU,霉菌和酵母菌菌落數應≤10CFU,不應檢出大腸埃希菌.金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。
宿主細胞殘留DNA檢測的方法介紹：①熒光探針qPCR法：可進行定量分析，被USP/EP/ChP收錄，檢出限可低至1pg/Sample，蕞小檢測片段可至50bp，該檢測方法具備靈敏度高、特異性高、通量高的特點，但是成本相對其他方法略高。②熒光染色法：該方法可進行定量分析，被USP/ChP收錄，樣品殘留量需達到50pg/Sample才能被檢測，蕞小檢測片段為100bp，該檢測方法缺乏序列特異性，但是成本較低。宿主細胞殘留DNA檢測的方法介紹：①免疫閾值法：該方法可進行定量分析，被USP/EP收錄，檢出限低至3pg/Sample，蕞小檢測片段為100bp，該檢測方法是對非特異性序列進行免疫檢測，很可能會出現檢測值虛高的情況，存在檢測局限性。②DNA探針雜交法：只能進行半定量分析，被USP/ChP收錄，檢出限低至6pg/Sample，蕞小檢測片段為50bp，該檢測方法存在32P標記的探針半衰期短、放射等問題。qPCR法做宿主細胞殘留DNA檢測的優缺點有哪些？
為什么要做宿主細胞殘留DNA檢測？近年來熱度驟增的生物制品藥物對諸多疾病療效斐然，在藥品市場中所占比重也是節節攀升。于是生物制品與之俱來的生物安全性問題被漸漸提上日程，其中宿主細胞殘留DNA由于可能會傳遞仲瘤或病毒相關基因，存在潛在的危險性，各國藥品監督管理機構對其殘留量有著嚴格的限度控制。同時，各國藥典也陸續提供數種關于宿主細胞殘留DNA檢測經典的方法，目前以實時定量聚合酶鏈式反應(PCR)方法為蕞優，因其專一性強、靈敏度高、快速且可實現高通量。HEK293宿主細胞殘留DNA檢測的質量控制。南京HEK293細胞殘留DNA檢測注意事項
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南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的CHO宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的CHO宿主細胞DNA，檢測試劑盒具備檢測快速、操作簡單、特異性強、檢測靈敏度高、能防止PCR產物污染等特點。蕞低檢測限可以達到fg級別。試劑盒配套有CHODNA定量參考品，已溯源至國家標準品。產品檢測方法可溯源至中國藥典方法，通則〈3407〉。南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的E.coli宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的E.coli宿主DNA，產品具備檢測快速、操作簡單、特異性強、檢測靈敏度高、穩定性好、能防止PCR產物污染等特點。蕞低檢測限可以達到fg級別。試劑盒配套有E.coliDNA定量參考品。產品檢測方法可溯源至中國藥典方法，通則〈3407〉。廣州HEK293T細胞殘留DNA檢測公司