合肥環境真空冷凍干燥機真空度低

**溫度121℃，**時間20min。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設置為121℃，后校驗讀取偏差應<℃。(3)凍干機**生物指示劑挑戰測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序結束后取出指示劑進行培養。(4)合格標準。依據**標準GB-8599-2008“大型蒸汽**器技術要求自動控制型”，**階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥℃；依據衛生部令第79號“*品生產質量管理規范（2010年修訂）”，同時結合產品工藝要求，各溫度點F0≥15min，**生物指示劑在線**后應無菌生長。凍干機板層溫度均勻性測試(1)前校準。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準，設置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個點，進行5點校準，校準讀取偏差應<℃。(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內，放置1-23#溫度探頭，數字1-5表示為凍干機產品板層，T1-3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心位置，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置。啟動凍干機，將導熱油溫度分別設置為40℃、0℃以及40℃的3個點。真空冷凍干燥機的制冷壓縮機性能優良，能快速制冷且能耗較低，符合節能環保要求。合肥環境真空冷凍干燥機真空度低

上海繼譜冷凍干燥機廠家方倉原位自動干燥：-方倉原位真空冷凍干燥機，預凍、干燥在原位進行，減少繁瑣操作，減少物料污染風險，實現了凍干過程的自動化。-支持安瓿瓶、西林瓶、玻璃燒瓶、血漿瓶或盤的凍干，包括普通型和壓蓋型，壓蓋型的活動板層支持西林瓶壓蓋保存。雙倉硅油加熱：-凍干室與冷阱腔體分離設計，達到藥品級中試機標準，提高了捕水效率與能力。-以硅油為循環介質，控溫精度高，擱板溫差≤1℃，升溫曲線更穩定，均一度更好，確保干燥效果均勻；擱板預凍溫度可調可控，適用摸索、中試和生產等不同階段。進口品牌壓縮機：-進口品牌壓縮機制冷迅速，冷阱溫度更低，捕冰能力強，兼具穩定、節能、噪音低及使用壽命長的優勢。搭載物聯網模塊：-配置物聯模塊，連Wi-Fi實現網絡功能，手機APP實時監控凍干機運行狀態，隨時掌握設備情況，提升管理便捷性。貴陽中藥真空冷凍干燥機廠家采用真空冷凍干燥機對中藥提取物進行干燥，可提高藥物純度，增強藥效且利于儲存運輸。

根據實際情況，一般可控制在-10至+10之間。第二階段則根據制品性質將擱板溫度適當調高，此法適用于其熔點較低的制品。若對制品的性能尚不清楚，機器性能較差或其工作不夠穩定時，用此法也比較穩妥。如果制品共晶點較高，系統的真空度也能保持良好，凝結器的制冷能力充裕，則也可采用一定的升溫速度，將擱板溫度升高至允許的高溫度，直至凍干結束，但也需保證制品在大量升華時的溫度不得超過共晶點。若制品對熱不穩定，則第二階段板溫不宜過高。為了提高第一階段的升華速度，可將擱板溫度一次升高至制品允許的高溫度以上；待大量升華階段基本結束時，再將板溫降至允許的高溫度，這后兩種方式雖然使大量的升華速度有一些提高，但其抗干擾的能力相應降低，真空度和制冷能力的突然降低或停電都可能會使制品融化。合理而靈活地掌握第一種方式，仍是目前較常用的方式。性能驗證凍干機抽真空速率測試(1)啟動凍干機。根據凍干產品工藝需求設置凍干機真空度為25Pa，并進行抽真空測試，需3次重復測試。(2)合格標準。真空度達到25Pa以下，所需時間≤40min（參考*用真空冷凍干燥機行業標準JB/T20032-2012，同時結合產品工藝要求）。凍干機在線清洗CIP覆蓋率。

   凍干是利用溶液經冷凍凍結在低溫低壓的條件下，從凍結狀態不經過液態直接升華，去除掉水分完成干燥的一個過程，可以使凍干后的*品保持原有的理化性質和*物活性，且其有效成分損失很少。凍干后的產品由于自身的疏松結構，可以遇水復溶，具有含水量極低的特性，可以長期保存。根據2010新版GMP要求，產品的生產工藝及關鍵設施、設備應當按照驗證方案進行驗證，而凍干機的性能則會影響產品的質量，如產品的性狀、水分等。對凍干機的相關功能進行確認，可以確保凍干機能夠按照既定的凍干工藝進行運行，保證*品凍干過程的穩定性，使制成的凍干粉針劑能有效地防止水溶液不穩定造成*物的降解，冷凍干燥后其真空狀態能有效消除氧氣對*品的氧化作用，從而改善*品的貯藏穩定性。01凍干機箱體結構和內部系統組成凍干機箱底結構組成凍干機的箱體結構一般由以下結構組成：箱體、箱門、隔板、冷阱和主閥。凍干機內部系統組成凍干機的內部系統由液壓系統、氣動系統、熱媒循環系統、制冷系統、真空系統、通氣系統、CIP系統、SIP系統、排水及水環泵干燥系統和控制系統組成。（1）液壓系統：用于箱門、隔板和主閥等液壓控制和運動。（2）氣動系統：包括一系列啟動閥門。。操作真空冷凍干燥機時，需先將物料預凍，而后在真空環境下促使冰升華，實現干燥且品質優良。

工藝配方保存：-可保存多組工藝配方，每組配方包含近50個控溫區段，能程序化設定預凍段和干燥段，運行中可修改參數并記錄曲線及數據，顯著提高工藝優化效率。除霜方式：-冷阱采用電除霜化霜，通過控制化霜溫度及時間的模式，提高了化霜速度與安全性。自動與手動雙模式：-手動模式用于摸索工藝參數，人為干預性強；自動模式在工藝成熟階段可一鍵操作，簡單便捷。真空環境穩定：-高密封真空腔體，搭載品牌真空泵，抽速大、噪音低，極限真空度：≤5Pa（空載)，為設備的穩定運行提供有力保障。KF25接口：-KF25快速接頭連接真空泵，穩固易裝拆，使用便捷。方形托盤不易變形，易操作清洗。◆干燥面積：0.25㎡◆隔板層數：2+1（輻射層）◆隔板溫度范圍：-50℃～+70℃（空載）◆隔板溫差：±1℃（平衡時）◆隔板間距：100mm◆隔板尺寸：350*360mm◆冷阱最低溫度：≤-75℃（空載）（-110℃請詢價）◆整機功率：3300W◆整機重量：約350kg（上下雙倉參考圖）◆捕水能力：≥6L◆盤裝液體：2.5L（料厚10mm）上海繼譜冷凍干燥機廠家該干燥機的透明視窗方便操作人員隨時觀察物料干燥狀態，以便及時調整相關參數。呼和浩特納米材料真空冷凍干燥機型號

真空冷凍干燥機的擱板間距可靈活調整，適應不同高度物料的放置，增加干燥倉的空間利用率。合肥環境真空冷凍干燥機真空度低

四、冷凍干燥機選型指南1、凍干面積凍干機型號中的數字**該型號凍干機的凍干面積，例如，LGJ-18C型凍干機的凍干面積為0.18㎡。用戶應根據自己的需要，通過計算來確定需用多大凍干面積的凍干機。例如每批需凍干1.8公斤(升)液體量的產品,用物料盤裝載物料，每盤裝載10㎜厚，則可計算得凍干板層的負荷面積：A(面積，㎡)=V(體積，m)/H(高度，m)=0.0018m/0.01m=0.18㎡即需選用板層負荷面積為0.18㎡的凍干機。冷凍干燥是利用升華的原理進行干燥的一種技術，是將**燥的物質在低溫下快速凍結,然后在適當的真空環境下,使凍結的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程.冷凍干燥得到的產物稱作凍干物(lyophilizer)，該過程稱作凍干(lyophilization)。凍干機的工作原理(如下圖所示)是：液體制冷劑在蒸發器中吸收被冷卻物質的熱量后，汽化成低壓低溫的蒸汽，被壓縮機吸入，壓縮成高溫高壓的蒸汽后排入冷凝器，在冷凝器中向向冷卻介質(水或空氣)放熱，冷凝為高壓液體，經節流裝置節流為低壓低溫的液體，再次進入蒸發器吸熱汽化。合肥環境真空冷凍干燥機真空度低