質量體系設計2.1制定質量方針，確定質量目標。2.2確定質量管理體系應包含的IATF16949條款。根據(jù)產品的特點和客戶要求對IATF16949的條款進行取舍必要時做必要的補充。2.3公司現(xiàn)狀診斷。將公司現(xiàn)有質量體系的要求與選取的IATF16949的有關要求進行對照，找出它們之間的差距，進而確定需進行修改的內容。2.4質量責任分配及資源配備。a.根據(jù)需要對組織結構進行調整；b.將各項質量活動責任分配落實到各職能部門，編制職能分配矩陣表。c.識別資源要求，配置必需的資源。為了實現(xiàn)IATF16949標準要求，應確保質量體系擁有必需的資源，對短缺的資源應及時地進行補充。ISO27001信息安全管理體系通過認證能保證和證明組織所有的部門對信息安全的承諾。信息技術服務管理體系辦理
ISO14001標準適用于任何類型、任何規(guī)模和任何地點的組織，無論其是營利性還是非營利性的。它要求組織制定和實施一個可持續(xù)發(fā)展的環(huán)境管理體系，包括環(huán)境政策、環(huán)境風險評估、目標和計劃、實施和操作、監(jiān)測和測量、糾正和預防措施、管理審查等環(huán)節(jié)。通過執(zhí)行ISO14001標準，組織可以降低環(huán)境風險、提高生產效率、節(jié)約資源、增強員工意識和滿意度，以及提高客戶和股東的信任和支持。ISO14001環(huán)境管理體系認證作用1、適應綠色消費潮流，提高企業(yè)競爭優(yōu)勢2、有利于滿足市場、用戶和各相關方的需求，有利于吸引投資3、樹立企業(yè)形象，提高度4、促使企業(yè)自覺遵紀守法，保護環(huán)境5、是企業(yè)進入國際市場的綠色通行證6、提高全體企業(yè)員工的環(huán)境保護意識7、可降低企業(yè)經營成本8、提升企業(yè)綜合管理水平9、減少污染事故，使企業(yè)獲得優(yōu)惠政策。江蘇IATF16949管理體系認證ISO45001預防、控制事故的發(fā)生，保障企業(yè)勞動者和相關方的安全與健康。
類別如何劃分醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之敘述、或使用英國衛(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定。考量醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:?ClassI低風險(Lowrisk)?ClassIIa低到中風險(Lowtomediumrisk)?ClassIIb中風險(Mediumrisk)?ClassIII高風險(Highrisk)分類說明如下：ClassI低風險定義如下：a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置d.不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長期植入齒內之侵入性裝置g.不屬于第II類之主動式裝置非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。
（18）公司的供方有一些是十幾個人的小企業(yè)，基礎很差，怎樣對他們進行質量管理體系開發(fā)？答：對供方管理體系開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質量業(yè)績和所公用產品的重要性等。如對供方進行培訓、要求供方按ISO9001：2015實施、到供方現(xiàn)場進行二方質量管理體系審核等。（19）供方不按公司的要求實施質量管理體系，更換供方，采購成本又會提高，這怎么辦？答：供方的質量管理體系，你不推，他是不會動的，應建立“與供方的互利的關系”的思想，采取多種方式方法，逐漸引導供方提高質量管理水平。對那些不求進步、供貨質量又得不到保障的供方，考慮組織的長遠穩(wěn)定發(fā)展，應逐漸淘汰。（20）供方是國家特大型企業(yè)，怎樣對其進行質量管理體系開發(fā)？答：如果供方是特大型企業(yè)，表明其質量管理體系比組織管理的要好，不要開發(fā)，但對于組織對其的特殊要求，組織仍應對其進行開發(fā)，如供方提交控制計劃的編制，可通過輔導學習來實現(xiàn)開發(fā)。ISO5001能源管理體系強化能源績效改進。
7、內部審核和管理評審。企業(yè)按照建立好的能源管理體系文件要求運行2-3個月后，由咨詢老師到現(xiàn)場來給企業(yè)做內部審核和管理評審工作。管理評審應包括如下方面：①能源方針的適宜性；②目標指標的完成情況；③能源消耗情況和溫室氣體的排放情況；④內審結果；⑤針對客觀情況的變化，需要改進的方面，如能源基準和是否要調整；⑥職責劃分的合理性和資源配置的充分性；⑦體系新的發(fā)展動向。評審結論應形成文件，實施必要的溝通和后續(xù)改進活動ISO27701通過得到授權的第三方機構對PII處理者進行審計驗證，可以極大地降低合規(guī)溝通成本。浙江信息安全管理體系建設
ISO 45001明確提出將職業(yè)健康安全管理體系整合到組織的業(yè)務流程中。信息技術服務管理體系辦理
ISO20000認證好處:企業(yè)建立IT服務管理體系的目標是為了企業(yè)建立起一套行之有效的以客戶為中心的自我完善的體系。在實施認證ISO20000管理體系后，在各個流程當中，各個工作崗位上都建立了一個自我完善的循環(huán)，工作的策劃、執(zhí)行、檢查，以及持續(xù)的發(fā)現(xiàn)問題改善問題的體系建立起來，使每個員工都擁有問題意識，自覺的發(fā)現(xiàn)自己工作當中的問題，并通過系統(tǒng)的解決問題的方法，將問題一個一個的解決。IT服務提供商通過實施IT服務管理體系。信息技術服務管理體系辦理