天津食品無菌潔凈車間施工

要求每批物料及產品均要有留樣.成品留樣為市售包裝，原料藥留樣可為模擬包裝，留樣應有性.成品留樣數量為全檢量的兩倍，物料留樣數量應至少足夠進行鑒別檢驗.成品留樣存儲條件按注冊批準條件，放置有效期后一年；物料留樣按規定條件存儲.成品的留樣應有每年至少一次的目視檢驗記錄.在具體實施時，應注意以下幾個方面.留樣在用戶投訴或其它特殊情況下方可使用，應經質量負責人/質量受權人批準.穩定性考察樣品用于考察投放市場產品的穩定性，二者應分開存放.產品經檢驗合格后，如可見異物檢查、無菌檢查、熱原等檢驗項目，在不破壞包裝完整性的情況下，一般不會發生變化，留樣時這些項目可以不計算在留樣量內.一批產品分若干次間斷式進行包裝生產，應給予不同的包裝批號，包裝批號應與待包裝產品的批號建立可追溯的關聯關系，每個批號應按規定進行留樣.此外，該條中規定了原輔料和內包裝材料的留樣時間至少保存至產品放行后兩年.但如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短（如血漿作為原料使用時，不需要留樣）.原料藥生產企業需要定期目視檢查每個批次的留樣，目視檢查應以不破壞內包裝的完整性為前提.無菌原料藥生產用的外包裝材料紙箱不需要留樣.GMP 車間采用密閉式設備，減少粉塵泄漏隱患。天津食品無菌潔凈車間施工

檢驗操作應規范，檢驗記錄應有可追溯性，檢驗結果超標應進行調查，應有物料和產品的留樣，應對檢驗相關的物品規范管理等具體要求.新版GMP第二百一十七條是在98版規范第七十四條基礎上的完善條款，提出了企業應根據檢驗內容、工作量和獲取檢驗結果的時間要求，來配置適當的實驗室的管理原則.制藥企業應從其規模大小以及實驗室承擔的工作量，合理設置機構（如考慮車間化驗室設置的必要性）、配置資源.另外，企業一般不得進行委托檢驗，確需委托檢驗的，需按第十一章中委托檢驗部分的規定辦理，還應當在檢驗報告中予以說明.另外，新版GMP還對質量控制負責人提出了任職資格要求，同時明確其可以管理同一企業的一個或多個實驗室（見第二百一十八條），也明確了從事質量檢測工作人員的低學歷資質要求（見第二百一十九條），對二者均強調了要經過實踐培訓并通過考核方可從事工作.具體實施時，質量控制負責人的資質和質量控制檢驗人員的資質可以一致或更高一些，但至少滿足“具有相關專業中專或高中以上學歷，并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核”這項強制性要求.具體到檢驗人員（含質量控制負責人）是否只要經過公司內部的崗位知識培訓并考核合格就能上崗.勵康天津食品無菌潔凈車間施工超凈流水線由多臺百級層流設備組合，滿足局部高潔凈度生產需求。

F值應是標準規定的稱樣量與實際準確的稱樣量之比.標準滴定液的標定必須是雙人以上進行配制、標定和復核標定.一般標定三份以上，復核標定三份以上，并根據標定方法的誤差規定個人的三份間和兩人的六份間的F值的RSD的限度.F值的規定范圍應為—.標準滴定液的有效期一般為三個月.超過效期后應重新配制、標定和復核標定，如果剩余的過期標準滴定液量較多，可不必重新配制，但必須按標定程序進行標定和復核標定，RSD的限度.F值的規定范圍為—.標準滴定液的裝置和儲藏條件應該科學、合理.裝置應具備遮光、密閉，陰涼，特別是高氯酸標準滴定液的防潮裝置、氫氧化鈉標準滴定液的防二氧化碳的聚氟乙烯瓶的裝置（這些裝置是非常重要的，否則這些標準滴定液的有效期就不一定“有效”了）硫代硫酸鈉標準滴定液必須取放置一個月以上的硫代硫酸鈉標準滴定液的儲備液進行標定.在瓶簽上應有的信息是：標準滴定液的名稱和標示摩爾濃度、標定的F值、配制日期、配制時溫度、標定穩定、標定日期、復核日期、配制人、標定人、復核人、有效期等.標定記錄必須詳細可追溯，除以上信息外還應記錄標準物質的來源、批號，干燥條件、精密的稱樣量、定量稀釋體積、滴定管編號及量程.

輔助間設置一臺組合式空氣處理機組，車間一臺組合式空氣處理機組，舒適區設置風機盤管系統.主機模式、用電負荷及總投資概算（不含土建基礎及強電系統）說明風冷模塊不需要建機房，占地面積260平米，水源或地源熱泵需要機房，面積約為120平米.十萬級潔凈車間墻體及吊頂1所有房間的墻體與吊頂、墻體與墻體均采用R≥30mm的整體圓弧連接，墻體及吊頂采用50厚手工彩鋼板，彩鋼板基板厚度為.2所有房間吊頂高度：十萬級潔凈車間4米、局部，實驗室，輔助間，外參觀走廊3米.地面1房間地面采用防靜電、、防火、耐磨的進口環氧樹脂自流平地坪..門1房間的門采用手推門，門體采用彩鋼板，門套采用噴塑鋁合金制作，在關門狀態下，應具有密閉措施.十萬級空調設計說明：空調系統：空調主機系統：本設計萬級十萬級潔凈車間采用一臺制冷量45匹的水冷恒溫恒濕潔凈式空調機組，其制冷量為：140Kw，以滿足十萬級潔凈車間的溫度和濕度要求.空調機組根據現場實際設置于空調機房內，冷卻塔及冷卻水泵可根據現場實際設置于室外.凈化通風系統：本工程萬級十萬級潔凈車間凈化系統采用一臺45匹水冷恒溫恒濕潔凈式空調機組，對十萬級潔凈車間內進行冷卻、除濕、初中效過濾及加壓送風.勵康百級正壓隔離系統多裝置協同，較大程度避免外界污染進入區域。

GMP車間設計裝修方案GMP凈化車間建筑平面布置說明：建筑平面設置應該屬建筑專業的范疇，但由于食品/飲料無菌潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點：1、各凈化操作間集中設置單獨前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時相通，確保低潔凈區的空氣不向高潔凈區滲透.2、實驗室的人流經過更衣室更衣換鞋→清洗間洗手→緩沖間→風淋室→各操作室.3、食品飲料無菌車間物流由外走廊經過機械連鎖自消毒傳遞窗，消毒后進入緩沖走廊后再經過傳遞窗進入各操作室.40*40 噴塑鋼方通框架，穩固美觀且不生銹產塵，用于潔凈車間構建。無塵車間裝修公司排名

成品藥瓶、標簽等包裝材料，經檢查無誤后才能用于藥品包裝。天津食品無菌潔凈車間施工

4.濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節閥.5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密.在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄（附表2），風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔.清洗完畢后應填寫管道系統吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣.檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄（附表5）.在凈化空調系統全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統進行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風部分和電氣部分.驗收完畢后填寫中間驗收單（附表1）.a．空調凈化機組的運行確認空調機組及風管安裝完畢，經檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調系統進行運行.檢查內容包括：電源自控系統：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規定，送風管道閥門調控正常.輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏.檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄（附表6）.b．凈化空氣輸送管道的運行確認檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調節、關閉嚴密.天津食品無菌潔凈車間施工