龍崗區三類醫療器械車間要求

區）懸浮粒子的測試方法》GB/T16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》4.驗證所需文件及記錄1公司總平面環境布置圖2十萬級凈化車間平面圖3風管的平面圖4送、回風口的平面圖5排風管平面圖6空氣過濾器分布圖7燈具平面圖8空調機組使用說明書9凈化車間工程驗收報告10潔凈區環境監測記錄11第三方環境監測報告12潔凈車間管理制度5驗證方法和步驟溫濕度表熱球風速計壓差表塵埃粒子計數器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養箱以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書.a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒.交接處是采用圓弧裝飾.b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗.c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙.d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好.凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟.、照明設施要求a）供電系統線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求.b）供電線路采用暗敷鋪設.電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封.c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭.照明燈具采用吸頂安裝.GMP 車間的照明系統，滿足生產操作與衛生清潔要求。龍崗區三類醫療器械車間要求

通風拄井通風拄井是通過由彩鋼板安裝而形成的通風管道.一般設置于潔凈去內，其上可安裝通風口，通過設計使潔凈區內氣流布置合理，經常別回風系統和排風系統采用.結構形式上有三角行柱和方形柱兩種.地面處理通過使用的地面材料，在原地面上形成一個具有平整，密實，耐化學腐蝕，色彩鮮艷，易于清理的面層，并且具有優良的物理性能，包括很高的附著力，抗壓強度，抗彎強度，以及很好的抗沖擊耐磨能力.主要適用于有潔凈等級的地面.結構包柱結構包柱適用于潔凈區內有水泥結構柱或鋼結構柱的情況，經彩鋼板安裝處理后，使車間即美觀漂亮，又符合GMP要求.配電箱（柜）潔凈區內的配電箱(柜)根據要求不同，可采用明裝或暗裝方式安裝.其暗裝結構形式類似于通風柱井或結構包柱.玻璃幕墻玻璃幕墻主要適用于隔離潔凈區與非潔凈區或生產區與非生產區部分，為管理人員或參觀人員提供方便.層流罩層流罩一種可提供局部高清潔環境的空氣凈化設備.它主要有箱體，風機，初效空氣過濾器，空氣過濾器.阻尼層，燈具等組成，箱體噴塑或采用不銹鋼材料.該產品即可以懸掛，又可地面支撐，結構緊湊，使用方便.可以單個使用，也可多個聯接組成帶狀潔凈區域.用于精密機械，電子.勵康坪山區醫療器械車間設計公司排名空氣經預過濾器、靜壓箱、高效過濾器，確保操作區達百級潔凈度。

24、空氣潔凈度級別不同的相鄰區域之間應根據需要設置壓差裝置或監控報警系統.25、潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的靜壓差應大于10帕；潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區）之間的靜壓差應大于5帕；潔凈室（區）與室外大氣（含與室外直接相通的區域）的靜壓差應大于12帕.26、潔凈室（區）的溫度和濕度應與制品生產工藝相適應，無特殊要求時，溫度應控制在18℃－26℃；相對濕度應控制在30%－65%.27、潔凈室（區）內設置的水池、地漏應有防止對生物制品產生污染的措施；百級潔凈室（區）內不得設置地漏.28、不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區）之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施.29、傳輸設備不應在萬級的活毒區潔凈室（區）和過敏性潔凈室（區）與低級別的潔凈室（區）之間穿越.30、應按微生物類別、性質的不同分開生產.31、生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后，其生產操作區域應嚴格分開.32、生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后、活疫苗與滅活疫苗，其貯存設備應嚴格分開.

也適用于中藥和中藥切片加式、生物制品和血液制品的生產和質量管理.新《規范》明確了“藥品”的定義、批次的確定原則等；生產前的現場檢查、生產結束后的清場要求；純水、注射用水的生產、輸送及貯存要求等作出了明確的規定.藥品生產中對使用的設備、工藝路線、滅菌方法等進行驗證是一項極重要的質量保證措施，也是GMP的一個新的發展，技術難度較大，鑒于我國醫藥工業生產的實際情況，新《規范》也作了相應的調整.GMP車間《GMP》對制藥廠房的潔凈要求1潔凈廠房的潔凈級別潔凈廠房的潔凈度標準，各國有國家標準，在電子工業、宇航工業中早已應用，例如美國聯邦標準（USFesferalstandard）209B，英國標準5295（BS5295），我國《潔凈廠房設計規范》（GB78-84）中有潔凈等級的規定.環境潔凈度是以環境中飄浮的微料數或生物粒子數（細菌數）來規定的一般認為前者多的環境下后者也多，但沒有必然的聯系.對藥品生產來說，在生產環境中除了對非生命污染物——塵料要加以限制處理，還必須對有生命的污染物——微生物作出更嚴格的限制.99版《規范》對廠房的潔凈度級別分為100級、10000級、100000級和300000級四個等級.1000級對制藥業來說不是十分必要.進入凈化車間內，大物件再用潔凈室真空吸塵器或擦拭進一步處理。

色彩要和諧，便于識別污染物.（3）各個相接處的縫隙須在正面做密封處.裝有過濾器的房間，不能有粉塵的作業.作業中的粉塵須隨時清掃.自流平地面處理，厚度2mm.所有的配件與主體結構相連，防止松動和灰塵脫落.具體工程問題在每個項目中有所不同，例如在此項目開工前，SAREN項目經理會在施工前，針對麥極客裝飾、安裝工程提出一些問題，待雙方良好溝通達成協議后完成特定的裝修施工要求.例如：給水來源和排水去向、彩鋼板是否要留觀察窗、是否需要備用配電箱等.在該口罩廠項目中，工程報價清單里包含生產車間和實驗室的結構部分、通風部分、設備部分、電氣照明部分.其中占工程報價較大比重的主要耗材有彩鋼板（用于圍護結構與吊頂、單雙門制作）、鍍鋅板、恒溫恒濕空調、凈化空調機組、.其中彩鋼板占總報價33%、空調機組占總報價.勵康從原材料采購到產品出廠日期，記錄至少保存 5 年以便追溯。坪山區檢測試劑車間設計

GMP 車間采用密閉式設備，減少粉塵泄漏隱患。龍崗區三類醫療器械車間要求

⑵.風管、水管的支、吊或托架應設置于保溫層外部，不得損壞保溫層，并在支吊托架與管道間鑲以墊木，墊木的厚度同保溫層厚度，防火閥須單獨配置吊架，安裝調節閥、防火閥等調節配件時必須注意操作手柄配置在便于操作部位.⑶保溫風管、水管、設備等在表面除銹后刷防底漆兩遍，不保溫的風管、金屬支架等，在表面除銹后，刷防銹底漆和色漆.十萬級潔凈車間工程技術方案潔凈區等級為100級、1000級和10000級.十萬級潔凈車間主要用作磁頭裝配生產線、清洗生產線、檢查測試生產線等.主要設計參數根據生產工藝要求及FS209E的相關規定，如下設計：2：潔凈空調系統設計，潔凈空調換氣次數100級：換氣次數為400次/小時（斷面風速）1000級：換氣次數為80次/小時10000級：換氣次數為40次/小時100000級：換氣次數為25次/小時潔凈室冷負荷夏季冷負荷包括圍護結構負荷、人員負荷、照明負荷、生產設備負荷、空調機組內風機負荷、新風負荷等.其中，生產設備一項由甲方提供設備功率和設備的排氣量.經計算，主潔凈室面積指標1170W/m2，清洗房面積指標1220W/m2.潔凈室的新風量和送風量新風量綜合考慮人員衛生所需風量、生產設備排風量、維持潔凈室正壓所需風量，經計算得出.龍崗區三類醫療器械車間要求