安徽凈化車間規(guī)劃公司

各種不同的加濕器的應(yīng)用范圍不同:如:淋水、濕膜、高壓噴霧等水加濕器，其特點(diǎn)是加濕量大、投資費(fèi)用低，而相對(duì)濕度控制精度較差，因此多用于相對(duì)濕度要求不嚴(yán)格(>±10%)，加濕量很大的工業(yè)廠房和一般舒適用空調(diào)房間的空調(diào)系統(tǒng)加濕.而相對(duì)濕度控制精度高的干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕因投資較高則多用在相對(duì)濕度精度要求嚴(yán)格的恒溫恒濕潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)加濕中.對(duì)于以微生物為控制對(duì)象的生物潔凈室(例如:生物制藥、潔凈手術(shù)室、無菌室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)無菌動(dòng)物飼養(yǎng)室等)其重點(diǎn)要控制微生物的產(chǎn)生和傳播，因?yàn)槌睗窈退质俏⑸镒躺头敝车臈l件，因此水加濕的淋水、濕膜、高壓噴霧等方法不能用在生物潔凈室中，只能采用干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕.還有一個(gè)值得注意的問題是，近些年來我國(guó)南方如佛山、廣州以及華東的上海、蘇州等地冬季室外空氣相對(duì)濕度較"規(guī)范"給出的室外空調(diào)計(jì)算相對(duì)濕度要低，例如:冬季室外計(jì)算相對(duì)濕度佛山無塵室、廣州均為70%，上海和蘇州為75%，而這些年實(shí)測(cè)的室外相對(duì)濕度有時(shí)只有30%左右，因此，建起來運(yùn)行的潔凈室的加濕量不足，室內(nèi)相對(duì)濕度偏低，達(dá)不到設(shè)計(jì)要求.有的工廠為了簡(jiǎn)便和省錢.勵(lì)康模塊化結(jié)構(gòu)使?jié)崈糗囬g擴(kuò)展容易，可重復(fù)利用，極具經(jīng)濟(jì)實(shí)用性。安徽凈化車間規(guī)劃公司

其中包括檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、留樣）；無菌檢查樣品應(yīng)包括微生物污染風(fēng)險(xiǎn)大的產(chǎn)品.取樣檢驗(yàn)前應(yīng)及時(shí)將檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、留樣分開.—般不提倡用檢驗(yàn)完畢的樣品作為留樣，因?yàn)樵跈z驗(yàn)過程中該部分樣品所受的影響不確定.取樣、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣、分樣過程的影響.即使不做無菌和微生物限度檢測(cè)的樣品，由于取樣環(huán)境、包裝容器針對(duì)非無菌條件，更難保證不受微生物污染，也不能確保理化性質(zhì)不受影響，產(chǎn)品的安全性、有效性無法保證.因此，取樣后物料原則上不允許返回原批次，未使用完的樣品建議銷毀.但如貴細(xì)中藥材等取樣檢驗(yàn)后，無混淆、交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，可返回原批次.企業(yè)應(yīng)合理計(jì)算每種物料的取樣量，以文件形式明確規(guī)定，以防取樣偏差.固體制劑或制劑類產(chǎn)品的取樣環(huán)境只要能滿足要求、且取完樣后能徹底清潔，防止污染和交叉污染，即可在物料暫存間等處取樣.如果不能一次性取完樣品（如生產(chǎn)過程取樣），環(huán)境能滿足要求，且有明顯標(biāo)識(shí)，可以暫時(shí)存放在生產(chǎn)崗位，如需將樣品存放在生產(chǎn)崗位上應(yīng)加強(qiáng)管理，防止樣品的混淆和丟失.成品的取樣數(shù)量是否包括在成品的批數(shù)量?jī)?nèi)，企業(yè)可自行掌握，但須記錄在批記錄中.在進(jìn)行留樣操作時(shí)，每批都要留樣；成品為市售包裝.湖北十級(jí)潔凈車間造價(jià)主車間與相鄰房間需保持≥5Pa 的壓差，保障空氣流向。

現(xiàn)代無塵凈化車間以建造單層大框架正方形大面積廠房佳.其優(yōu)點(diǎn)是外墻面積小、能耗低，可節(jié)約建筑、冷熱負(fù)荷的投資和設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用.另外，可控制和減少窗墻比，加強(qiáng)門窗構(gòu)造的氣密性.此外，在有高溫差的潔凈室設(shè)置隔熱層，圍護(hù)結(jié)構(gòu)采用隔熱性能和氣密性好的材料及構(gòu)造，建筑外墻內(nèi)側(cè)采用保溫或夾芯保溫復(fù)合墻板;在濕度控制房間設(shè)置有良好防潮性能的密封室;這些措施均能達(dá)到節(jié)能的目的.塵空間的減少，意味著風(fēng)量比、換氣次數(shù)、送風(fēng)動(dòng)力消耗都隨之降低.無塵室每平方米耗能是普通空調(diào)辦公樓的10~30倍.若減少無塵體積30％，可節(jié)能25％.又由于1萬級(jí)無塵區(qū)電耗是10萬級(jí)的2.5倍，因此，企業(yè)應(yīng)按不同的空氣潔凈度等級(jí)要求分別集中布置，努力減少潔凈室特別是高級(jí)別無塵室的面積，同時(shí)，應(yīng)使?jié)崈舳纫蟾叩臒o塵室盡量離近空調(diào)機(jī)房，以減少管線長(zhǎng)度，降低能量損耗.勵(lì)康

故采用溫、濕度PID輸出比較大值的控制方法.AHU及PAHU的冷凍水量采用等百分比二通電動(dòng)調(diào)節(jié)閥進(jìn)行控制.主潔凈室每臺(tái)AHU負(fù)責(zé)的區(qū)域較大，所以每臺(tái)AHU分別配2~3個(gè)溫、濕度傳感器取平均值進(jìn)行溫、濕度的自動(dòng)控制.空調(diào)系統(tǒng)的除濕主要由PAHU來完成.冷凍水系統(tǒng)方面采用負(fù)荷控制的方法確定冷凍水機(jī)組及相應(yīng)的水泵、水塔的開啟臺(tái)數(shù).根據(jù)設(shè)定供、回水壓差自動(dòng)控制供、回水主管之間壓差旁通閥.十萬級(jí)潔凈車間管道的設(shè)計(jì)要注意些什么？制藥用水系統(tǒng)潔凈管道一般包含純化水系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、特氣系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、注射水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)等.把需要超高潔凈度級(jí)別(如1級(jí)或10級(jí))的工藝生產(chǎn)線，放在與室內(nèi)空氣環(huán)境隔絕的管道中的凈化處理方式，叫潔凈管道.這種方式要求工藝生產(chǎn)必須是自動(dòng)化的，高效過濾器必須是以μm塵粒為標(biāo)準(zhǔn)的才能實(shí)現(xiàn)超高潔凈度.制藥用水系統(tǒng)潔凈管道設(shè)計(jì)要由潔凈空間的容積和需要的換氣次數(shù)確定風(fēng)量，由噪音限制條件確定風(fēng)速，由風(fēng)速、風(fēng)量、系統(tǒng)損耗、確定風(fēng)管截面積.該設(shè)計(jì)已經(jīng)比較成熟的是全室凈化、局部?jī)艋?包括全室凈化和局部?jī)艋嘟Y(jié)合)以及潔凈隧道三種凈化處理方式，工程設(shè)計(jì)中應(yīng)結(jié)合具體情況選擇其中一種或兩種凈化方式作為設(shè)計(jì)方案.車間紫外線滅菌對(duì)暴露對(duì)象照射時(shí)間長(zhǎng)，達(dá)到 99% 滅菌率需特定劑量。

如有使用工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)建立其相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)化并做相應(yīng)記錄.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)化，對(duì)照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)從中國(guó)食品藥品檢定研究院或國(guó)外法定認(rèn)可機(jī)構(gòu)（如USP、EP、BP和JP）購(gòu)買，由企業(yè)實(shí)驗(yàn)室安排專人負(fù)責(zé)接收和管理標(biāo)準(zhǔn)品并建立接收記錄，按存儲(chǔ)溫度要求儲(chǔ)存在相應(yīng)的環(huán)境中.標(biāo)準(zhǔn)品負(fù)責(zé)人員在接收時(shí)應(yīng)檢查該標(biāo)準(zhǔn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、有效期、說明書等信息并將其記錄在標(biāo)準(zhǔn)品接收記錄中.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窐?biāo)示內(nèi)容至少包括：名稱、批號(hào)、開啟日期、含量或效價(jià)、貯存條件.對(duì)照品溶液也應(yīng)有明確的標(biāo)示，標(biāo)簽中應(yīng)該包括：標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱、配制人、配制日期和溶液有效期.為了便于標(biāo)準(zhǔn)溶液的使用追蹤，標(biāo)準(zhǔn)品溶液標(biāo)簽中還應(yīng)定義標(biāo)準(zhǔn)品溶液的編號(hào)，試驗(yàn)記錄中應(yīng)能體現(xiàn)對(duì)照品溶液的編號(hào).由于標(biāo)準(zhǔn)品價(jià)格昂貴，而企業(yè)常年檢驗(yàn)使用量大，企業(yè)可以以中檢所、USP、EP、BP和JP的標(biāo)準(zhǔn)品為比對(duì).勵(lì)康GMP 車間采用密閉式設(shè)備，減少粉塵泄漏隱患。中山無塵車間

空氣經(jīng)預(yù)過濾器、靜壓箱、高效過濾器，確保操作區(qū)達(dá)百級(jí)潔凈度。安徽凈化車間規(guī)劃公司

食品檢測(cè)試劑GMP車間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：1.同一廠房?jī)?nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.2.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施.3.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.4.人員和物料進(jìn)入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng).5.無菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.6.操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備.7.用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.8.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室.勵(lì)康安徽凈化車間規(guī)劃公司