湖北醫(yī)療器械涂層案例

涂層穩(wěn)定性測(cè)試任何植入人體的器械材料都應(yīng)有規(guī)范說(shuō)明，確保其不導(dǎo)致患者過(guò)度不適或疼痛，更不會(huì)因被腐蝕或脫落而導(dǎo)致性能失效。因此，應(yīng)檢查親水涂層與表面的結(jié)合強(qiáng)度即涂層穩(wěn)定性是否滿足臨床使用要求。涂層脫落會(huì)帶來(lái)非常嚴(yán)重的影響，F(xiàn)DA是這樣規(guī)定的：“涂層分離，即剝落、脫落、降解可能對(duì)臨床表現(xiàn)產(chǎn)生不利影響（例如，導(dǎo)致進(jìn)入部位發(fā)炎、肺栓塞、肺梗塞、心肌梗死）栓塞、心肌梗塞、栓塞性中風(fēng)、腦梗塞、組織壞死分層和/或脫落）或或死亡。”影響涂層穩(wěn)定性的因素主要有以下幾種：涂層的組成涂層的固化涂層的質(zhì)量當(dāng)這些因素得到控制，并且在研究過(guò)程中進(jìn)行生產(chǎn)水平驗(yàn)證，可確保生產(chǎn)的導(dǎo)管涂層符合要求。高分子生物涂層的研究與發(fā)展為醫(yī)療領(lǐng)域帶來(lái)了新的可能性，提高了患者的生活質(zhì)量。湖北醫(yī)療器械涂層案例

目前醫(yī)用導(dǎo)管、導(dǎo)絲等器械在各種介入類手術(shù)、護(hù)理中都得到了廣泛應(yīng)用。而這類器械的材料多為聚氯乙烯、聚氨酯、硅橡膠等疏水性材料，在與人體組織親密接觸時(shí)易產(chǎn)生較大的摩擦阻力，容易造成血管、腔道組織損傷并引起其他的炎癥，給病人帶來(lái)痛苦。而醫(yī)用涂層是一種用于醫(yī)療器械表面改性的，符合醫(yī)用規(guī)范要求，具有良好生物相容性的功能涂層。涂層能夠在醫(yī)療器械表面均勻附著，對(duì)醫(yī)療器械的摩擦力進(jìn)行了改善，并減少了手術(shù)時(shí)間和成本，已廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域。成都磷酸膽堿涂層應(yīng)用高分子生物涂層以其獨(dú)特的生物相容性，為醫(yī)療器械提供了良好的保護(hù)。

磷酸膽堿涂層具有獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)。它主要由磷酸基團(tuán)、膽堿基團(tuán)構(gòu)成，這種結(jié)構(gòu)賦予了它高度的親水性。磷酸基團(tuán)帶有負(fù)電荷，能夠與水分子形成氫鍵，而膽堿基團(tuán)則進(jìn)一步增強(qiáng)了其與水的相互作用。這使得磷酸膽堿涂層表面在水環(huán)境中能夠形成一層水合層。這種親水性和水合層的存在，一方面使其具有良好的抗污性能，因?yàn)槲酃负碗s質(zhì)很難附著在這樣一個(gè)高度水合的表面；另一方面，它與生物體內(nèi)的環(huán)境有一定的相似性，在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域有著潛在的應(yīng)用價(jià)值，例如減少蛋白質(zhì)吸附和細(xì)胞黏附等。

在將親水涂層納入到醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)項(xiàng)目中時(shí)，需要考慮其應(yīng)用，供應(yīng)商的選擇以及成本考量。顧名思義，親水性涂層具有親和水的特性，從化學(xué)角度來(lái)說(shuō)，這意味著涂層會(huì)參與到器械環(huán)境中與水之間的動(dòng)態(tài)氫鍵過(guò)程。在多數(shù)情況下，親水涂層也是離子型的，且通常帶有負(fù)電荷，這將更有助于與水溶液的相互作用。從物理角度來(lái)看，涂層與水之間的化學(xué)作用會(huì)形成一種凝膠材料，這種凝膠材料會(huì)表現(xiàn)出極低的摩擦系數(shù)。總的來(lái)說(shuō)，這些化學(xué)與物理方面的特性描繪的是一種可潤(rùn)濕的、潤(rùn)滑的且適合特定生物學(xué)相互作用的材料。這種涂層的性能可以通過(guò)調(diào)整材料的厚度、粗糙度、孔隙度等參數(shù)來(lái)優(yōu)化。

無(wú)論醫(yī)療器械是否會(huì)受益于親水涂層或者根本就不需要考慮親水涂層在器械表面的應(yīng)用，仍然需要收集幾個(gè)關(guān)鍵的信息。首先，設(shè)計(jì)人員要非常熟悉器械所用的材料性質(zhì)，尤其是那些需要使用涂層的材料，同樣的要熟悉器械生產(chǎn)、消毒、儲(chǔ)存及使用的環(huán)境。其次應(yīng)該考慮器械與生物組織產(chǎn)生相互作用的程度。在大多數(shù)醫(yī)療器械應(yīng)用中，使用前器械需要經(jīng)過(guò)消毒，因此消毒過(guò)程的參數(shù)以及消毒方法對(duì)醫(yī)療器械可能產(chǎn)生的影響必須深刻認(rèn)識(shí)。項(xiàng)目開(kāi)發(fā)人員要明確器械使用環(huán)境對(duì)親水涂層的要求，以及對(duì)親水涂層耐久性的要求。***，要想使親水涂層表現(xiàn)出應(yīng)有的效果，需要明確醫(yī)療器械表面涂層區(qū)域。高分子生物涂層的應(yīng)用有助于提高醫(yī)療器械的接受度，減少患者的排斥反應(yīng)。湖北親水涂層耐久性

這種涂層可以在材料表面形成類似生物界面的結(jié)構(gòu)和功能，具有優(yōu)異的生物相容性。湖北醫(yī)療器械涂層案例

親水涂層，能夠均勻潤(rùn)濕的能力是其另外一項(xiàng)重要特性。對(duì)于用于的醫(yī)療器械，具有光學(xué)透明材料，作為透鏡或者觀察窗口，這種透明材料在使用過(guò)程中會(huì)起霧，以至影響有效觀察。而使用親水涂層，則可以使環(huán)境中的液滴在透鏡表面均勻鋪開(kāi)，形成像透鏡一樣的均勻水層。比如血糖儀在使用的過(guò)程中，通常需要一種帶有涂層的薄膜附件，在插入讀數(shù)儀之前，需要血液在薄膜表面均勻鋪開(kāi)，而親水涂層，是可以讓溶液樣品在薄膜表面均勻鋪展開(kāi)。，，湖北醫(yī)療器械涂層案例