中國藥用輔料市場競爭態勢及前景規模預測報告2023-2029年
【報告編號】: 383390
【出版時間】: 2022年11月
【出版機構】: 中研智業研究院
【交付方式】: EMIL電子版或特快專遞
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第1章：中國藥用輔料行業概述 28
1.1 行業研究背景及方法 28
1.1.1 行業研究的背景 28
1.1.2 行業研究的方法 28
1.2 藥用輔料的概念 29
1.2.1 藥用輔料的定義 29
1.2.2 藥用輔料的特點 29
1.3 藥用輔料的分類 30
1.4 藥用輔料行業基本特征 31
1.4.1 行業經營模式 31
（1）核心+外包型 31
（2）生產+加工型 31
（3）生產+銷售型 31
1.4.2 行業經營特征 32
1.5 藥用輔料行業產業鏈 32
1.5.1 藥用輔料產業鏈簡介 32
1.5.2 藥用輔料上游行業分析 33
（1）基礎化學原料制造業 33
（2）農副食品加工業 35
（3）食品及飼料添加劑制造業 37
1.5.3 藥用輔料下游行業分析 38
（1）化學藥品制劑業 39
（2）中成藥行業 41
（3）生物制藥行業 42
1.5.4 制劑與藥用輔料互動發展 45
（1）制劑產品結構決定藥用輔料水平 45
（2）藥用輔料水平限制我國制劑出口 46
（3）制劑出口有望拉動藥用輔料發展 47
第2章：中國藥用輔料行業發展環境分析 48
2.1 藥用輔料行業經濟環境分析 48
2.1.1 中國GDP增長分析 48
2.1.2 工業增加值分析 49
2.2 藥用輔料行業產業環境分析 51
2.2.1 醫藥行業經營效益分析 51
2.2.2 醫藥行業供需情況分析 52
（1）醫藥行業供給情況分析 52
（2）醫藥行業需求情況分析 53
2.2.3 醫藥行業營運情況分析 54
（1）醫藥行業盈利能力分析 55
（2）醫藥行業運營能力分析 55
（3）醫藥行業償債能力分析 56
（4）醫藥行業發展能力分析 56
2.3 藥用輔料行業政策環境分析 56
2.3.1 行業主管部門 56
2.3.2 行業監管體制 57
（1）藥用輔料生產質量管理 57
1）《藥用輔料生產質量管理規范》 57
2）藥物主文件（DMF）制度 57
3）藥品GMP認證制度 58
（2）藥用輔料注冊制度 58
（3）藥用輔料質量標準 59
1）藥典標準 59
2）國家標準 59
3）部頒標準 59
4）其它標準 59
（4）藥用輔料第三方審計 60
2.3.3 行業相關政策 60
（1）《國家重點支持的高新技術領域》 62
（2）《高新技術企業認定管理辦法》 62
（3）《“十四五”重大新藥創制專項》 62
（4）《外商投資產業指導目錄》 62
（5）《藥用原輔材料備案管理規定（征求意見稿）》 63
（6）《醫藥工業“十四五”規劃》 63
（7）《加強藥用輔料監督管理的有關規定（征求意見稿）》 64
2.4 藥用輔料行業社會環境分析 65
2.4.1 藥用輔料行業安全事故 65
（1）國際藥用輔料安全事件 66
（2）國內藥用輔料安全事件 66
（3）原輔料風險管理 67
2.4.2 藥用輔料行業環保問題 67
2.5 藥用輔料行業技術環境分析 68
2.5.1 行業技術活躍程度 68
2.5.2 行業技術領先企業 68
第3章：國際藥用輔料行業概況及借鑒意義 70
3.1 國際藥用輔料行業發展總體概況 70
3.1.1 國際藥用輔料行業發展概況 70
（1）國際藥用輔料行業發展狀況 70
（2）國際新藥用輔料的發展趨勢 70
3.1.2 國際藥用輔料行業市場規模 71
3.1.3 國際藥用輔料行業產品結構 71
（1）有機藥用輔料 73
（2）無機藥用輔料 73
（3）符合USP的藥用水 74
3.1.4 國際藥用輔料行業競爭態勢 74
（1）國際藥用輔料行業主要生產廠家 74
（2）國際藥用輔料行業兼并收購分析 75
3.1.5 國際藥用輔料協會（IPEC）概況 76
3.2 主要國家藥用輔料行業分析 77
3.2.1 國際藥用輔料地區分布 77
3.2.2 美國藥用輔料行業分析 77
（1）輔料的定義及分類 77
1）輔料的定義 77
2）輔料的分類 77
（2）新輔料的管理 78
1）新輔料的定義 78
2）新輔料申報要求 78
3）非臨床安全性評價 79
4）DMF IV 80
（3）輔料生產的管理 80
（4）輔料經營的管理 81
（5）輔料使用的管理 81
1）藥品申請要求 81
2）藥品標簽要求 82
（6）新版藥典的影響 82
（7）FDA輔料光譜庫 83
3.2.3 歐盟藥用輔料行業分析 84
（1）輔料的定義及分類 84
1）輔料的定義 84
2）輔料的分類 84
（2）新輔料的審批 84
1）新輔料的定義 84
2）新輔料審批要求 84
（3）輔料生產的管理 84
（4）輔料經營的管理 85
（5）輔料使用的管理 85
1）藥品申請的要求 85
2）藥品說明書要求 85
3.2.4 日本藥用輔料行業分析 86
（1）輔料的定義 86
1）輔料的定義 86
2）新輔料的定義 86
（2）輔料的管理 86
1）輔料的生產 86
2）新輔料的管理 86
（3）輔料的標準 87
3.2.5 各國藥用輔料管理比較 88
（1）藥用輔料監管 88
1）國際藥用輔料監管 88
2）國內藥用輔料監管 88
（2）輔料的定義及分類 89
1）輔料的定義比較 89
2）輔料的分類比較 89
（3）新輔料管理比較 89
1）新輔料的定義比較 89
2）新輔料的審批比較 90
（4）輔料生產管理的比較 90
（5）輔料經營管理的比較 91
（6）輔料使用管理的比較 91
1）我國存在的問題 91
2）國外模式的借鑒 92
3.3 國內外藥用輔料差異對比分析 93
3.3.1 種類與使用頻率的差別 93
3.3.2 質量標準方面的差別 94
3.3.3 檢測手段方面的差別 98
3.3.4 科研開發方面的差別 98
（1）國外新輔料的研發狀況 98
1）國外新輔料的研發重點 98
2）國外新輔料的研發特點 98
（2）國內新輔料的研發狀況 99
1）國內新輔料的研發重點 99
2）國內新輔料的研發特點 99
3.3.5 應用研究方面的差別 100
（1）國外新輔料的應用研究 100
（2）國內新輔料的應用研究 100
3.3.6 生產經營方面的差別 101
3.4 國際領先藥用輔料企業分析 102
3.4.1 羅蓋特（Roquette） 102
